Предварительная тренировка для пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток (PRESENT-P)
1 июня 2021 г. обновлено: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Предварительная тренировка для пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток: пилотное исследование
Исследование PRESENT-P представляет собой интервенционное исследование с физической нагрузкой одной рукой для пациентов с онкогематологическими заболеваниями, которым была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-HCT).
В этом пилотном исследовании в рамках преабилитационного подхода будет изучена безопасность и осуществимость программы упражнений высокой интенсивности непосредственно перед трансплантацией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью PRESENT-P является исследование осуществимости и безопасности высокоинтенсивных тренировок на выносливость (HIIT) и прогрессивных упражнений с отягощениями перед алло-HCT.
Это многоцентровое пилотное исследование будет включать n=30 пациентов.
Пациенты выполняют две контролируемые тренировки в неделю.
Набор осуществляется за 6-12 недель до аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Дальнейшие цели этого пилотного исследования: оценить количество подходящих пациентов, оценить процедуру набора и изучить влияние HIIT до алло-HCT на максимальное потребление кислорода (VO2peak), субмаксимальную выносливость, мышечную силу, отчеты пациентов. -результаты, включая качество жизни и физическое функционирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University of Colone
-
Dresden, Германия, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Германия, 60488
- UCT Frankfurt / Hospital North-West
-
Freiburg, Германия, 79106
- Medical Center - University Freiburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гематологический рак, т.е. ОМЛ, ХЛЛ, ММ
- Запланировано проведение алло-ТГСК в университетской клинике Гейдельберга или других центрах сотрудничества в течение следующих 4-12 недель.
- Пациенты ≥ 18 лет
- Достаточное знание немецкого языка
- Желание/способность тренироваться на предоставленных тренажерных залах два раза в неделю и принимать участие в запланированном тестировании
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность > NYHA III или неопределенная аритмия
- Неконтролируемая гипертония
- Тяжелая почечная дисфункция (СКФ < 30%, креатинин > 3 мг/дл)
- Снижение способности стоять или ходить
- Недостаточная гематологическая емкость (либо значение гемоглобина ниже 8 г/дл, либо тромбоциты ниже 30 000/мкл)
- Любые другие сопутствующие заболевания, препятствующие участию в программах упражнений
- Систематические интенсивные тренировки (не менее 1 часа два раза в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Интервенционные упражнения, упражнения на выносливость от умеренной до высокой интенсивности и упражнения с отягощениями
|
2 раза в неделю упражнения на выносливость (непрерывные интервальные тренировки средней и высокой интенсивности на велоэргометре) и прогрессивные тренировки с отягощениями (гипертрофические тренировки на тренажерах)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность контролируемой высокоинтенсивной аэробной тренировки и высокоинтенсивной тренировки с отягощениями до алло-HCT у онкогематологических больных. Измеряется как соблюдение тренировочного протокола
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Приверженность определяется как завершение > 50% назначенных сеансов упражнений.
|
4-12 недель
|
|
Безопасность контролируемых высокоинтенсивных аэробных упражнений и высокоинтенсивных тренировок с отягощениями перед алло-ТГСК при гематологическом раке
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Незначительные и серьезные нежелательные явления, связанные с вмешательством в виде упражнений
|
4-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального потребления кислорода (VO2peak), оцениваемое в тесте с максимальной дополнительной нагрузкой (CPET) на велоэргометре.
Временное ограничение: 4-12 недель
|
4-12 недель
|
|
|
Изменение субмаксимальной выносливости, оцениваемое в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 4-12 недель
|
4-12 недель
|
|
|
Изменение максимального произвольного изометрического сокращения (МВИК) в стационарном динамометрическом тесте
Временное ограничение: 4-12 недель
|
4-12 недель
|
|
|
Изменение максимальной произвольной изометрической силы хвата рук
Временное ограничение: 4-12 недель
|
4-12 недель
|
|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Европейский опросник качества жизни по исследованиям и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
|
4-12 недель
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Многомерная инвентаризация усталости, MFI 20
|
4-12 недель
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований, CES-D
|
4-12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Анализ биоэлектрического импеданса
|
4-12 недель
|
|
Оцените количество подходящих пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка процедур найма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание возможных процедур набора в амбулаторных и стационарных условиях.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRESENT-P/ S-030/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак, Гематологические
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика