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Pre-esercizio per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (PRESENT-P)

1 giugno 2021 aggiornato da: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Pre-esercizio per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche: uno studio pilota

Lo studio PRESENT-P è uno studio di intervento con esercizio a un braccio per pazienti affetti da cancro ematologico prima del trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-HCT). Questo studio pilota esaminerà in un approccio preabilitativo la sicurezza e la fattibilità del programma di esercizi ad alta intensità direttamente prima del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di PRESENT-P è studiare la fattibilità e la sicurezza di un allenamento di resistenza ad alta intensità (HIIT) e di un esercizio di resistenza progressiva prima dell'allo-HCT. Questo studio pilota multicentrico includerà n=30 pazienti. I pazienti eseguono due sessioni di esercizio supervisionate a settimana. Il reclutamento avviene 6-12 settimane prima del trapianto di cellule staminali allogeniche. Ulteriori obiettivi di questo studio pilota sono: stimare il numero di pazienti eleggibili, valutare la procedura di reclutamento ed esplorare l'effetto dell'HIIT prima dell'allo-HCT sull'assorbimento massimo di ossigeno (VO2peak), sulla capacità di resistenza submassimale, sulla forza muscolare, -risultati tra cui QoL e funzionamento fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ematologico, ad es. AML, LLC, MM
  • Programmato per allo-HCT presso la Clinica universitaria di Heidelberg o altri siti di cooperazione entro le prossime 4-12 settimane
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Disponibilità / capacità di allenarsi presso le strutture per esercizi fornite due volte a settimana e di prendere parte ai test programmati
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca > NYHA III o aritmia incerta
  • Ipertensione incontrollata
  • Grave disfunzione renale (VFG < 30%, creatinina > 3 mg/dl)
  • Ridotta capacità di stare in piedi o camminare
  • Capacità ematologica insufficiente (valore di emoglobina inferiore a 8 g/dl o trombociti inferiore a 30.000/µL)
  • Qualsiasi altra comorbilità che precluda la partecipazione ai programmi di esercizio
  • Impegnarsi in un allenamento sistematico intenso (almeno 1 ora due volte a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio
Esercizio di intervento, resistenza da moderata ad alta intensità e esercizio di resistenza
Comportamentale: Sperimentale: esercizio di intensità da moderata a elevata
2 volte alla settimana esercizio di resistenza (allenamento a intervalli continuo di intensità moderata e alta su un cicloergometro) e allenamento di resistenza progressivo (allenamento per l'ipertrofia basato sulla macchina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'allenamento aerobico ad alta intensità supervisionato e dell'allenamento di resistenza ad alta intensità prima dell'allo-HCT nei pazienti con cancro ematologico. Misurato come aderenza al protocollo di allenamento
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'aderenza è definita come >50% delle sessioni di esercizio prescritte completate.
4-12 settimane
Sicurezza dell'allenamento aerobico ad alta intensità supervisionato e dell'allenamento di resistenza ad alta intensità prima dell'allo-HCT nel cancro ematologico
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Eventi avversi minori e maggiori correlati all'intervento di esercizio
4-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del massimo consumo di ossigeno (VO2peak), valutata in un test da sforzo incrementale massimale (CPET) su un cicloergometro
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane
Variazione delle prestazioni di resistenza submassimale, valutata in un test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane
Variazione della massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) in un test dinamometrico stazionario
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane
Variazione della massima forza isometrica volontaria di presa della mano
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Questionario europeo sulla ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
4-12 settimane
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Inventario multidimensionale della fatica, MFI 20
4-12 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici, CES-D
4-12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica
4-12 settimane
Stimare il numero di pazienti idonei
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione delle procedure di assunzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione delle possibili procedure di reclutamento in ambito ambulatoriale e stazionario.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESENT-P/ S-030/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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