Ejercicio previo para pacientes con trasplante alogénico de células madre (PRESENT-P)
1 de junio de 2021 actualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Ejercicio previo para pacientes con trasplante alogénico de células madre: un estudio piloto
El estudio PRESENT-P es un estudio de intervención de ejercicios de un solo brazo para pacientes con cáncer hematológico previo a un alotrasplante de células madre (alo-HCT).
Este estudio piloto investigará en un enfoque de prehabilitación la seguridad y viabilidad del programa de ejercicio de alta intensidad directamente antes del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de PRESENT-P es investigar la viabilidad y la seguridad de un entrenamiento con ejercicios de resistencia de alta intensidad (HIIT) y un ejercicio de resistencia progresiva antes de alo-HCT.
Este estudio piloto multicéntrico incluirá n=30 pacientes.
Los pacientes realizan dos sesiones de ejercicio supervisadas por semana.
El reclutamiento tiene lugar de 6 a 12 semanas antes del trasplante alogénico de células madre.
Otros objetivos de este estudio piloto son: estimar el número de pacientes elegibles, evaluar el procedimiento de reclutamiento y explorar el efecto de HIIT previo alo-HCT en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico), capacidad de resistencia submáxima, fuerza muscular, -resultados que incluyen la calidad de vida y el funcionamiento físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50937
- University of Colone
-
Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- UCT Frankfurt / Hospital North-West
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Medical Center - University Freiburg
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer hematológico, p. LMA, LLC, MM
- Programado para alo-HCT en la Clínica Universitaria de Heidelberg u otros sitios de cooperación dentro de las próximas 4 a 12 semanas
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Conocimientos suficientes del idioma alemán.
- Dispuesto/capaz de entrenar en las instalaciones de ejercicio provistas dos veces por semana y participar en las pruebas programadas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca > NYHA III o arritmia incierta
- Hipertensión no controlada
- Disfunción renal severa (TFG < 30%, Creatinina > 3mg/dl)
- Reducción de la capacidad para pararse o caminar
- Capacidad hematológica insuficiente (ya sea un valor de hemoglobina por debajo de 8 g/dl o trombocitos por debajo de 30.000/µL)
- Cualquier otra comorbilidad que impida la participación en los programas de ejercicio.
- Participar en un entrenamiento de ejercicio intenso sistemático (al menos 1 hora dos veces por semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Intervención de ejercicios, ejercicios de resistencia y resistencia de intensidad moderada a alta
|
2 veces por semana ejercicio de resistencia (entrenamiento continuo por intervalos de intensidad moderada y alta en un cicloergómetro) y entrenamiento de resistencia progresiva (entrenamiento de hipertrofia basado en máquina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de alta intensidad supervisados y el entrenamiento de resistencia de alta intensidad antes de alo-HCT en pacientes con cáncer hematológico. Medido como adherencia al protocolo de entrenamiento
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
La adherencia se define como >50% de las sesiones de ejercicio prescritas completadas.
|
4-12 semanas
|
|
Seguridad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de alta intensidad supervisados y el entrenamiento de fuerza de alta intensidad antes de alo-HCT en el cáncer hematológico
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
Eventos adversos menores y mayores que están relacionados con la intervención de ejercicio
|
4-12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico), evaluado en una prueba de ejercicio incremental máxima (CPET) en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
4-12 semanas
|
|
|
Cambio en el rendimiento de resistencia submáxima, evaluado en una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
4-12 semanas
|
|
|
Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) en una prueba de dinamómetro estacionario
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
4-12 semanas
|
|
|
Cambio en la fuerza de prensión manual isométrica voluntaria máxima
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
4-12 semanas
|
|
|
Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
Cuestionario europeo de calidad de vida para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC QLQ-C30)
|
4-12 semanas
|
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
Inventario de Fatiga Multidimensional, IMF 20
|
4-12 semanas
|
|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, CES-D
|
4-12 semanas
|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
|
4-12 semanas
|
|
Estimar el número de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Evaluación de los procedimientos de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descripción de los posibles procedimientos de reclutamiento en el entorno ambulatorio y estacionario.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRESENT-P/ S-030/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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