Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-oefening voor allogene stamceltransplantatiepatiënten (PRESENT-P)

1 juni 2021 bijgewerkt door: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Pre-oefening voor allogene stamceltransplantatiepatiënten: een pilootstudie

De PRESENT-P-studie is een eenarmige inspanningsinterventiestudie voor patiënten met hematologische kanker die een allogene stamceltransplantatie (allo-HCT) hebben ondergaan. Deze pilootstudie zal in een prevalidatiebenadering de veiligheid en haalbaarheid van een intensief oefenprogramma direct voorafgaand aan de transplantatie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van PRESENT-P is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van een duurtraining met hoge intensiteit (HIIT) en progressieve weerstandsoefening voorafgaand aan allo-HCT. Deze multicenter pilotstudie zal n=30 patiënten omvatten. Patiënten voeren twee oefensessies onder toezicht per week uit. Werving vindt plaats 6-12 weken voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie. Verdere doelstellingen van deze pilootstudie zijn: het aantal in aanmerking komende patiënten schatten, de wervingsprocedure evalueren en het effect onderzoeken van HIIT voorafgaande allo-HCT op maximale zuurstofopname (VO2peak), submaximaal uithoudingsvermogen, spierkracht, door de patiënt gerapporteerde -uitkomsten inclusief kwaliteit van leven en fysiek functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hematologische kanker, b.v. AML, CLL, MM
  • Gepland voor allo-HCT in de Universiteitskliniek Heidelberg of andere samenwerkingslocaties binnen de komende 4-12 weken
  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Bereid / in staat om twee keer per week te trainen op de aangeboden oefenfaciliteiten en deel te nemen aan de geplande testen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartinsufficiëntie > NYHA III of onzekere aritmie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30%, creatinine> 3mg/dl)
  • Verminderd sta- of loopvermogen
  • Onvoldoende hematologische capaciteit (hemoglobinewaarde lager dan 8 g/dl of trombocyten lager dan 30.000/µL)
  • Alle andere comorbiditeiten die deelname aan de oefenprogramma's in de weg staan
  • Deelnemen aan systematische intensieve training (minstens 1 uur tweemaal per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening
Oefeningsinterventie, matige tot hoge intensiteit uithoudings- en weerstandsoefeningen
Gedragsmatig: Experimenteel: oefening met matige tot hoge intensiteit
2x per week duurtraining (continue matige en hoge intensiteit intervaltraining op een fietsergometer) en progressieve weerstandstraining (machinegebaseerde hypertrofietraining)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van begeleide aerobe training met hoge intensiteit en weerstandstraining met hoge intensiteit voorafgaand aan allo-HCT bij patiënten met hematologische kanker. Gemeten als naleving van het trainingsprotocol
Tijdsspanne: 4-12 weken
Therapietrouw wordt gedefinieerd als >50% van de voorgeschreven oefensessies voltooid.
4-12 weken
Veiligheid van aërobe inspanningstraining met hoge intensiteit onder toezicht en weerstandstraining met hoge intensiteit voorafgaand aan allo-HCT bij hematologische kanker
Tijdsspanne: 4-12 weken
Kleine en grote bijwerkingen die verband houden met de oefeninterventie
4-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2peak), beoordeeld in een maximale incrementele inspanningstest (CPET) op een fietsergometer
Tijdsspanne: 4-12 weken
4-12 weken
Verandering in submaximale uithoudingsprestaties, beoordeeld in een looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 4-12 weken
4-12 weken
Verandering in maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) in een stationaire dynamometertest
Tijdsspanne: 4-12 weken
4-12 weken
Verandering in maximale vrijwillige isometrische handgreepkracht
Tijdsspanne: 4-12 weken
4-12 weken
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 4-12 weken
European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
4-12 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 4-12 weken
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie, MFI 20
4-12 weken
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 4-12 weken
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal, CES-D
4-12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4-12 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse
4-12 weken
Schat het aantal in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Evaluatie van wervingsprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving van mogelijke wervingsprocedures in de ambulante en stationaire setting.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, hematologisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren