Pré-exercice pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques (PRESENT-P)
1 juin 2021 mis à jour par: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Pré-exercice pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques : une étude pilote
L'étude PRESENT-P est une étude d'intervention d'exercice à un bras pour les patients atteints d'un cancer hématologique avant une allogreffe de cellules souches (allo-HCT).
Cette étude pilote examinera dans une approche de préhabilitation la sécurité et la faisabilité d'un programme d'exercices à haute intensité directement avant la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de PRESENT-P est d'étudier la faisabilité et la sécurité d'un entraînement d'exercice d'endurance à haute intensité (HIIT) et d'un exercice de résistance progressive avant allo-HCT.
Cette étude pilote multicentrique inclura n=30 patients.
Les patients effectuent deux séances d'exercices supervisés par semaine.
Le recrutement a lieu 6 à 12 semaines avant la greffe de cellules souches allogéniques.
Les autres objectifs de cette étude pilote sont : d'estimer le nombre de patients éligibles, d'évaluer la procédure de recrutement et d'explorer l'effet du HIIT avant l'allo-HCT sur la consommation maximale d'oxygène (VO2peak), la capacité d'endurance sous-maximale, la force musculaire, les données rapportées par les patients. -les résultats, y compris la qualité de vie et le fonctionnement physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- University of Colone
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- UCT Frankfurt / Hospital North-West
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Medical Center - University Freiburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer hématologique, par ex. LAM, LLC, MM
- Prévu pour allo-HCT à la clinique universitaire de Heidelberg ou sur d'autres sites de coopération dans les 4 à 12 prochaines semaines
- Patients ≥ 18 ans
- Connaissances suffisantes de la langue allemande
- Disposé / capable de s'entraîner dans les installations d'exercice fournies deux fois par semaine et de participer aux tests programmés
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque > NYHA III ou arythmie incertaine
- Hypertension non contrôlée
- Dysfonctionnement rénal sévère (DFG < 30 %, Créatinine> 3 mg/dl)
- Capacité réduite à se tenir debout ou à marcher
- Capacité hématologique insuffisante (soit valeur d'hémoglobine inférieure à 8 g/dl, soit taux de thrombocytes inférieur à 30 000/µL)
- Toute autre comorbidité qui empêche la participation aux programmes d'exercices
- S'engager dans un entraînement physique intense systématique (au moins 1h deux fois par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercer
Exercice d'intervention, exercice d'endurance et de résistance d'intensité modérée à élevée
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Exercice d'endurance 2x par semaine (entraînement continu par intervalles d'intensité modérée et élevée sur un vélo ergomètre) et entraînement de résistance progressive (entraînement hypertrophique basé sur une machine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un entraînement supervisé d'exercices aérobies à haute intensité et d'un entraînement de résistance à haute intensité avant l'allo-HCT chez les patients atteints d'un cancer hématologique. Mesuré comme le respect du protocole de formation
Délai: 4-12 semaines
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L'observance est définie comme > 50 % des séances d'exercices prescrites terminées.
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4-12 semaines
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Innocuité de l'entraînement supervisé d'exercices aérobiques à haute intensité et de l'entraînement de résistance à haute intensité avant l'allo-HCT dans le cancer hématologique
Délai: 4-12 semaines
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Événements indésirables mineurs et majeurs liés à l'intervention d'exercice
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4-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak), évaluée lors d'un test d'effort maximal incrémental (CPET) sur un vélo ergomètre
Délai: 4-12 semaines
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4-12 semaines
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Modification de la performance d'endurance sous-maximale, évaluée lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 4-12 semaines
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4-12 semaines
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Changement de la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) dans un test de dynamomètre stationnaire
Délai: 4-12 semaines
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4-12 semaines
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Modification de la force de préhension isométrique volontaire maximale
Délai: 4-12 semaines
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4-12 semaines
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Changement de la qualité de vie (QoL)
Délai: 4-12 semaines
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Questionnaire européen sur la qualité de vie de la recherche et du traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
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4-12 semaines
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Changement de fatigue
Délai: 4-12 semaines
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue, MFI 20
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4-12 semaines
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Changement dans la dépression
Délai: 4-12 semaines
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, CES-D
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4-12 semaines
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La composition corporelle
Délai: 4-12 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique
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4-12 semaines
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Estimer le nombre de patients éligibles
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation des procédures de recrutement
Délai: 12 mois
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Description des procédures de recrutement possibles en milieu ambulatoire et stationnaire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Première publication (RÉEL)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRESENT-P/ S-030/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .