同種幹細胞移植患者のためのプレエクササイズ (PRESENT-P)
2021年6月1日 更新者：Joachim Wiskemann、University Hospital Heidelberg
同種幹細胞移植患者の事前運動：パイロット研究
PRESENT-P 試験は、同種幹細胞移植（allo-HCT）を受けた血液がん患者を対象とした片腕の運動介入試験です。
このパイロット研究では、プレハビリテーション アプローチで、移植直前の高強度運動プログラムの安全性と実現可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
PRESENT-P の主な目的は、アロ HCT の前に、高強度持久力運動トレーニング (HIIT) と漸進的抵抗運動の実現可能性と安全性を調査することです。
この多施設パイロット研究には、n=30 の患者が含まれます。
患者は週に 2 回、監督下で運動を行います。
募集は同種幹細胞移植の6～12週間前に行う。
このパイロット研究のさらなる目的は、適格な患者の数を推定し、募集手順を評価し、最大酸素摂取量（VO2peak）、最大下持久力、筋力、患者報告に対するHIIT前のallo-HCTの効果を調査することです。 -QoLおよび身体機能を含む結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- University of Colone
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt、ドイツ、60488
- UCT Frankfurt / Hospital North-West
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Freiburg、ドイツ、79106
- Medical Center - University Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液がん、例えば AML、CLL、MM
- 4～12週間以内にハイデルベルク大学クリニックまたは他の協力施設でallo-HCTが予定されている
- -18歳以上の患者
- 十分なドイツ語能力
- 提供された運動施設で週に2回トレーニングを行い、予定されているテストに参加する意思がある/できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 心不全 > NYHA III または不整脈
- コントロールされていない高血圧
- 重度の腎機能障害 (GFR < 30%、クレアチニン > 3mg/dl)
- 立ったり歩いたりする能力の低下
- 不十分な血液学的能力 (ヘモグロビン値が 8 g/dl 未満、または血小板が 30.000/μL 未満)
- -運動プログラムへの参加を妨げるその他の併存疾患
- 体系的な激しい運動トレーニングに従事する (週に 2 回、少なくとも 1 時間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクササイズ
運動介入、中強度から高強度の持久力およびレジスタンス運動
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週 2 回の持久力運動 (サイクル エルゴメーターを使用した中強度および高強度のインターバル トレーニングの継続) および漸進的レジスタンス トレーニング (機械ベースの筋肥大トレーニング)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液がん患者における同種HCT前の監督下での高強度有酸素運動トレーニングおよび高強度レジスタンストレーニングの実現可能性。トレーニングプロトコルの順守として測定
時間枠：4～12週間
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順守は、規定の運動セッションの 50% を超える完了と定義されます。
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4～12週間
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血液がんにおける同種HCT前の教師付き高強度運動有酸素運動トレーニングおよび高強度レジスタンストレーニングの安全性
時間枠：4～12週間
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運動介入に関連するマイナーおよびメジャーな有害事象
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4～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル エルゴメーターの最大増分運動テスト (CPET) で評価された最大酸素摂取量 (VO2peak) の変化
時間枠：4～12週間
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4～12週間
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6 分間の歩行テスト (6MWT) で評価された最大下持久力パフォーマンスの変化
時間枠：4～12週間
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4～12週間
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定常動力計試験における最大随意等尺性収縮 (MVIC) の変化
時間枠：4～12週間
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4～12週間
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最大自発的等尺性握力の変化
時間枠：4～12週間
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4～12週間
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：4～12週間
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ヨーロッパのがん研究と治療の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30)
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4～12週間
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疲労の変化
時間枠：4～12週間
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多次元疲労インベントリー、MFI 20
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4～12週間
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うつ病の変化
時間枠：4～12週間
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疫学研究センターうつ病スケール、CES-D
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4～12週間
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体組成
時間枠：4～12週間
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生体電気インピーダンス分析
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4～12週間
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適格患者数の推定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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採用手続きの評価
時間枠：12ヶ月
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外来および静止環境で考えられるリクルート手順の説明。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joachim Wiskemann, Dr.、Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRESENT-P/ S-030/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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