Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia wstępne dla pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (PRESENT-P)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Ćwiczenia wstępne dla pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych: badanie pilotażowe

Badanie PRESENT-P jest jednoramiennym badaniem interwencyjnym dotyczącym ćwiczeń u pacjentów z rakiem hematologicznym przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (allo-HCT). To badanie pilotażowe zbada w podejściu prehabilitacyjnym bezpieczeństwo i wykonalność programu ćwiczeń o wysokiej intensywności bezpośrednio przed przeszczepem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem PRESENT-P jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności (HIIT) i progresywnych ćwiczeń oporowych przed allo-HCT. To wieloośrodkowe badanie pilotażowe obejmie n=30 pacjentów. Pacjenci wykonują dwie nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo. Rekrutacja odbywa się 6-12 tygodni przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych. Dalsze cele tego badania pilotażowego to: oszacowanie liczby kwalifikujących się pacjentów, ocena procedury rekrutacji oraz zbadanie wpływu HIIT przed allo-HCT na maksymalny pobór tlenu (VO2peak), submaksymalną wydolność wytrzymałościową, siłę mięśni, zgłaszane przez pacjentów -wyniki, w tym QoL i funkcjonowanie fizyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory hematologiczne, m.in. AML, CLL, MM
  • Zaplanowane na allo-HCT w Klinice Uniwersyteckiej w Heidelbergu lub innych ośrodkach współpracy w ciągu najbliższych 4-12 tygodni
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Chęć / możliwość trenowania na udostępnionych obiektach do ćwiczeń dwa razy w tygodniu i brania udziału w zaplanowanych testach
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca > NYHA III lub niepewna arytmia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka dysfunkcja nerek (GFR < 30%, kreatynina > 3 mg/dl)
  • Zmniejszona zdolność stania lub chodzenia
  • Niewystarczająca pojemność hematologiczna (albo wartość hemoglobiny poniżej 8 g/dl albo trombocyty poniżej 30 000/µL)
  • Wszelkie inne choroby współistniejące wykluczające udział w programach ćwiczeń
  • Zaangażowanie w systematyczny intensywny trening fizyczny (min. 1h 2 razy w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Interwencja ćwiczeń, umiarkowana do wysokiej intensywności ćwiczenia wytrzymałościowe i oporowe
Behawioralne: Eksperymentalne: ćwiczenia o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
2x w tygodniu ćwiczenia wytrzymałościowe (ciągły trening interwałowy o umiarkowanej i wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym) i progresywny trening oporowy (trening przerostowy oparty na maszynach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność nadzorowanego treningu aerobowego o wysokiej intensywności i treningu oporowego o wysokiej intensywności przed allo-HCT u pacjentów z rakiem hematologicznym. Mierzone jako przestrzeganie protokołu treningowego
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Adherencję definiuje się jako ukończone >50% zalecanych sesji ćwiczeń.
4-12 tygodni
Bezpieczeństwo nadzorowanego treningu aerobowego o wysokiej intensywności i treningu oporowego o wysokiej intensywności przed allo-HCT w raku hematologicznym
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Drobne i poważne zdarzenia niepożądane, które są związane z interwencją ćwiczeniową
4-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2peak), oceniana w teście maksymalnego przyrostu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni
Zmiana submaksymalnej wydolności wytrzymałościowej ocenianej w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) w teście stacjonarnego dynamometru
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły uścisku izometrycznego dłoni
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Europejski kwestionariusz badań i leczenia raka jakości życia (EORTC QLQ-C30)
4-12 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, MFI 20
4-12 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji, CES-D
4-12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej
4-12 tygodni
Oszacuj liczbę kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena procedur rekrutacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis możliwych procedur rekrutacji w trybie ambulatoryjnym i stacjonarnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, hematologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj