Vorübung für allogene Stammzelltransplantationspatienten (PRESENT-P)
1. Juni 2021 aktualisiert von: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Vorübung für allogene Stammzelltransplantationspatienten: eine Pilotstudie
Die PRESENT-P-Studie ist eine einarmige Übungsinterventionsstudie für hämatologische Krebspatienten vor allogener Stammzelltransplantation (allo-HCT).
Diese Pilotstudie wird in einem Prähabilitationsansatz die Sicherheit und Machbarkeit eines hochintensiven Trainingsprogramms direkt vor der Transplantation untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel von PRESENT-P ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit eines hochintensiven Ausdauertrainings (HIIT) und eines progressiven Widerstandstrainings vor allo-HCT zu untersuchen.
Diese multizentrische Pilotstudie wird n=30 Patienten umfassen.
Die Patienten führen zwei überwachte Übungseinheiten pro Woche durch.
Die Rekrutierung erfolgt 6-12 Wochen vor der allogenen Stammzelltransplantation.
Weitere Ziele dieser Pilotstudie sind: Schätzung der Anzahl geeigneter Patienten, Bewertung des Rekrutierungsverfahrens und Untersuchung der Wirkung von HIIT vor Allo-HCT auf maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak), submaximale Ausdauerkapazität, Muskelkraft, von Patienten berichtet -Ergebnisse einschließlich QoL und körperliche Funktionsfähigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- University of Colone
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Dresden, Deutschland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, Deutschland, 60488
- UCT Frankfurt / Hospital North-West
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Medical Center - University Freiburg
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämatologischer Krebs, z.B. AML, CLL, MM
- Geplant für allo-HCT am Universitätsklinikum Heidelberg oder anderen Kooperationsstandorten innerhalb der nächsten 4-12 Wochen
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Ausreichende Deutschkenntnisse
- Bereitschaft / Fähigkeit, zweimal pro Woche auf den bereitgestellten Übungsanlagen zu trainieren und an den geplanten Tests teilzunehmen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz > NYHA III oder unklare Arrhythmie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 %, Kreatinin > 3 mg/dl)
- Reduzierte Steh- oder Gehfähigkeit
- Ungenügende hämatologische Kapazität (entweder Hämoglobinwert unter 8 g/dl oder Thrombozyten unter 30.000/µL)
- Alle anderen Komorbiditäten, die die Teilnahme an den Trainingsprogrammen ausschließen
- Ein systematisches intensives Bewegungstraining (mindestens 1 Stunde zweimal pro Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Übung
Übungsintervention, moderates bis hochintensives Ausdauer- und Widerstandstraining
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2x pro Woche Ausdauertraining (kontinuierliches Intervalltraining mit mittlerer und hoher Intensität auf einem Fahrradergometer) und progressives Widerstandstraining (maschinenbasiertes Hypertrophietraining)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von beaufsichtigtem hochintensivem Aerobic-Übungstraining und hochintensivem Krafttraining vor allo-HCT bei hämatologischen Krebspatienten. Gemessen als Einhaltung des Trainingsprotokolls
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Adhärenz ist definiert als > 50 % der vorgeschriebenen Übungseinheiten abgeschlossen.
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4-12 Wochen
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Sicherheit von beaufsichtigtem Aerobic-Übungstraining mit hoher Intensität und hochintensivem Widerstandstraining vor allo-HCT bei hämatologischem Krebs
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Geringfügige und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit der Übungsintervention zusammenhängen
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4-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak), bewertet in einem maximal inkrementellen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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4-12 Wochen
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Veränderung der submaximalen Ausdauerleistung, bewertet in einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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4-12 Wochen
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Änderung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) in einem stationären Dynamometertest
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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4-12 Wochen
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Änderung der maximalen freiwilligen isometrischen Handgriffstärke
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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4-12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
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4-12 Wochen
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Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Multidimensionales Ermüdungsinventar, MFI 20
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4-12 Wochen
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Depressionen ändern
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, CES-D
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4-12 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Bioelektrische Impedanzanalyse
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4-12 Wochen
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Schätzen Sie die Anzahl der geeigneten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewertung von Einstellungsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung möglicher Rekrutierungsverfahren im ambulanten und stationären Setting.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRESENT-P/ S-030/2016
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