Předcvičení pro pacienty s alogenní transplantací kmenových buněk (PRESENT-P)
1. června 2021 aktualizováno: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Předcvičení pro pacienty s alogenní transplantací kmenových buněk: pilotní studie
Studie PRESENT-P je cvičební intervenční studie s jednou rukou u pacientů s hematologickým nádorovým onemocněním před alogenní transplantací kmenových buněk (allo-HCT).
Tato pilotní studie bude zkoumat v rámci rehabilitačního přístupu bezpečnost a proveditelnost vysoce intenzivního cvičebního programu přímo před transplantací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem PRESENT-P je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost vysoce intenzivního vytrvalostního cvičení (HIIT) a progresivního odporového cvičení před allo-HCT.
Tato multicentrická pilotní studie bude zahrnovat n=30 pacientů.
Pacienti absolvují dvě cvičební sezení pod dohledem týdně.
Nábor probíhá 6-12 týdnů před alogenní transplantací kmenových buněk.
Další cíle této pilotní studie jsou: odhadnout počet vhodných pacientů, vyhodnotit postup náboru a prozkoumat účinek HIIT před allo-HCT na maximální příjem kyslíku (VO2peak), submaximální vytrvalostní kapacitu, svalovou sílu, hlášené pacientem -výsledky včetně kvality života a fyzického fungování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- University of Colone
-
Dresden, Německo, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Německo, 60488
- UCT Frankfurt / Hospital North-West
-
Freiburg, Německo, 79106
- Medical Center - University Freiburg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hematologická rakovina, např. AML, CLL, MM
- Naplánováno pro allo-HCT na univerzitní klinice v Heidelbergu nebo na jiných místech spolupráce během příštích 4-12 týdnů
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Ochota/schopnost 2x týdně cvičit na poskytnutých cvičebních zařízeních a zúčastnit se plánovaného testování
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční insuficience > NYHA III nebo nejistá arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těžká renální dysfunkce (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl)
- Snížená schopnost stát nebo chůze
- Nedostatečná hematologická kapacita (buď hodnota hemoglobinu pod 8 g/dl nebo trombocyty pod 30 000/µL)
- Jakékoli další komorbidity, které vylučují účast na cvičebních programech
- Zapojit se do systematického intenzivního cvičení (alespoň 1 hodinu dvakrát týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Cvičení Intervence, středně až vysoce intenzivní vytrvalostní a odporové cvičení
|
2x týdně vytrvalostní cvičení (kontinuální středně a vysoce intenzivní intervalový trénink na cykloergometru) a progresivní odporový trénink (strojový hypertrofický trénink)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost řízeného vysoce intenzivního aerobního cvičení a vysoce intenzivního odporového tréninku před allo-HCT u pacientů s hematologickým nádorem. Měřeno jako dodržování tréninkového protokolu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Dodržování je definováno jako více než 50 % dokončených předepsaných cvičení.
|
4-12 týdnů
|
|
Bezpečnost aerobního cvičení s vysokou intenzitou pod dohledem a vysoce intenzivního odporového tréninku před allo-HCT u hematologické rakoviny
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Menší a větší nežádoucí příhody, které souvisejí s cvičební intervencí
|
4-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2peak), hodnocená v maximálním inkrementálním zátěžovém testu (CPET) na cykloergometru
Časové okno: 4-12 týdnů
|
4-12 týdnů
|
|
|
Změna submaximálního vytrvalostního výkonu, hodnocená v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
4-12 týdnů
|
|
|
Změna maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) v testu na stacionárním dynamometru
Časové okno: 4-12 týdnů
|
4-12 týdnů
|
|
|
Změna maximální dobrovolné izometrické síly stisku ruky
Časové okno: 4-12 týdnů
|
4-12 týdnů
|
|
|
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Evropský výzkum a léčba rakoviny, dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
|
4-12 týdnů
|
|
Změna v únavě
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Vícerozměrný inventář únavy, MFI 20
|
4-12 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese, CES-D
|
4-12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Analýza bioelektrické impedance
|
4-12 týdnů
|
|
Odhadněte počet vhodných pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vyhodnocení náborových řízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis možných náborových postupů v ambulantním a stacionárním prostředí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRESENT-P/ S-030/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .