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동종 줄기세포 이식 환자를 위한 사전 운동 (PRESENT-P)

2021년 6월 1일 업데이트: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

동종 줄기 세포 이식 환자를 위한 사전 운동: 파일럿 연구

PRESENT-P 연구는 동종 줄기세포 이식(allo-HCT) 이전에 혈액암 환자를 대상으로 한 팔 운동 중재 연구입니다. 이 파일럿 연구는 이식 직전에 고강도 운동 프로그램의 안전성과 타당성을 사전 재활 접근법에서 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRESENT-P의 주요 목표는 allo-HCT 이전에 고강도 지구력 운동 훈련(HIIT) 및 점진적 저항 운동의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다. 이 다기관 파일럿 연구에는 n=30명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 일주일에 두 번의 감독 하에 운동 세션을 수행합니다. 모집은 동종 줄기 세포 이식 6-12주 전에 이루어집니다. 이 파일럿 연구의 추가 목표는 적격 환자 수를 추정하고, 모집 절차를 평가하고, 최대 산소 섭취량(VO2peak), 최대 이하 지구력, 근력, 환자가 보고한 -QoL 및 신체 기능을 포함한 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Heidelberg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액암, 예. AML, CLL, MM
  • 향후 4-12주 내에 University Clinic Heidelberg 또는 기타 협력 사이트에서 allo-HCT 예정
  • 18세 이상의 환자
  • 충분한 독일어 능력
  • 제공된 운동 시설에서 일주일에 두 번 훈련하고 예정된 테스트에 참여할 의향/능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 심부전 > NYHA III 또는 불확실한 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심한 신기능 장애(GFR < 30%, 크레아티닌 > 3mg/dl)
  • 서거나 걷는 능력 감소
  • 불충분한 혈액학적 용량(8g/dl 미만의 헤모글로빈 값 또는 30.000/µL 미만의 혈소판)
  • 운동 프로그램 참여를 방해하는 기타 합병증
  • 체계적인 강도 높은 운동 훈련(주 2회 1시간 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
운동 중재, 중등도에서 고강도 지구력 및 저항 운동
행동: 실험적: 중등도에서 고강도 운동
주당 2회 지구력 운동(사이클 에르고미터에 대한 지속적인 중등도 및 고강도 인터벌 트레이닝) 및 점진적 저항 트레이닝(머신 기반 근비대 트레이닝)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액암 환자에서 allo-HCT 이전에 감독된 고강도 유산소 운동 훈련 및 고강도 저항 훈련의 타당성. 교육 프로토콜 준수로 측정
기간: 4-12주
준수는 규정된 운동 세션의 >50%가 완료된 것으로 정의됩니다.
4-12주
혈액암에서 allo-HCT 이전 감독하 고강도 운동 유산소 운동 훈련 및 고강도 저항 훈련의 안전성
기간: 4-12주
운동 중재와 관련된 경미한 부작용 및 주요 부작용
4-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 에르고미터의 최대 증분 운동 테스트(CPET)에서 평가된 최대 산소 섭취량(VO2peak)의 변화
기간: 4-12주
4-12주
6분 걷기 테스트(6MWT)에서 평가된 최대 이하 지구력 성능의 변화
기간: 4-12주
4-12주
정적 동력계 시험에서 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)의 변화
기간: 4-12주
4-12주
최대 자발적 아이소메트릭 손 그립 강도의 변화
기간: 4-12주
4-12주
삶의 질(QoL) 변화
기간: 4-12주
암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 연구 및 치료
4-12주
피로의 변화
기간: 4-12주
다차원 피로 인벤토리, MFI 20
4-12주
우울증의 변화
기간: 4-12주
역학 연구 센터 우울증 척도, CES-D
4-12주
체성분
기간: 4-12주
생체 전기 임피던스 분석
4-12주
적격 환자 수 추정
기간: 12개월
12개월
채용 절차 평가
기간: 12개월
외래 및 고정 환경에서 가능한 모집 절차에 대한 설명.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRESENT-P/ S-030/2016

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아니요

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