Előgyakorlat allogén őssejt-transzplantált betegek számára (PRESENT-P)
2021. június 1. frissítette: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Előgyakorlat allogén őssejt-transzplantált betegek számára: kísérleti tanulmány
A PRESENT-P vizsgálat egy egykaros gyakorlati beavatkozási vizsgálat hematológiai rákos betegeknél, akik korábban allogén őssejt-transzplantációt (allo-HCT) kaptak.
Ez a kísérleti tanulmány prehabilitációs megközelítésben vizsgálja a nagy intenzitású edzésprogram biztonságosságát és megvalósíthatóságát közvetlenül a transzplantáció előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRESENT-P fő célja egy nagy intenzitású állóképességi gyakorlat (HIIT) és progresszív ellenállási gyakorlat megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata az allo-HCT előtt.
Ez a többközpontú kísérleti vizsgálat n=30 beteget fog magában foglalni.
A betegek hetente két felügyelt gyakorlatot végeznek.
A toborzás 6-12 héttel az allogén őssejt-transzplantáció előtt történik.
A kísérleti tanulmány további céljai a következők: a jogosult betegek számának becslése, a toborzási eljárás értékelése, valamint a HIIT előzetes allo-HCT hatásának feltárása a maximális oxigénfelvételre (VO2csúcs), a szubmaximális állóképességre, az izomerőre, a betegek által jelentett állapotra. -eredmények, beleértve a QoL-t és a fizikai működést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- University of Colone
-
Dresden, Németország, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Németország, 60488
- UCT Frankfurt / Hospital North-West
-
Freiburg, Németország, 79106
- Medical Center - University Freiburg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rák, pl. AML, CLL, MM
- Tervezett allo-HCT a Heidelbergi Egyetemi Klinikán vagy más együttműködési helyszíneken a következő 4-12 héten belül
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Megfelelő német nyelvtudás
- Hajlandó/tudó hetente kétszer edzeni a biztosított edzőtermekben és részt venni az ütemezett tesztelésen
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség > NYHA III vagy bizonytalan aritmia
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Súlyos veseműködési zavar (GFR < 30%, kreatinin> 3 mg/dl)
- Csökkent állóképesség vagy járás
- elégtelen hematológiai kapacitás (vagy a hemoglobin érték 8 g/dl alatt, vagy a trombociták 30 000/µl alatt)
- Bármilyen más kísérőbetegség, amely kizárja az edzésprogramokban való részvételt
- Szisztematikus intenzív edzés (heti kétszer legalább 1 óra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat
Gyakorlat Intervenció, közepes és nagy intenzitású állóképességi és ellenállási gyakorlat
|
Heti 2x állóképességi gyakorlat (folyamatos közepes és nagy intenzitású intervallum edzés kerékpár-ergométeren) és progresszív ellenállási edzés (gépi alapú hipertrófia edzés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felügyelt, nagy intenzitású aerob edzés és nagy intenzitású ellenállási edzés megvalósíthatósága az allo-HCT előtt hematológiai rákos betegeknél. Az edzési protokoll betartásaként mérve
Időkeret: 4-12 hét
|
A betartást az előírt gyakorlatok >50%-aként határozzák meg.
|
4-12 hét
|
|
Felügyelt, nagy intenzitású aerob gyakorlatok és nagy intenzitású ellenállási edzések biztonsága az allo-HCT előtt hematológiai rák esetén
Időkeret: 4-12 hét
|
Kisebb és jelentősebb nemkívánatos események, amelyek a gyakorlati beavatkozáshoz kapcsolódnak
|
4-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális oxigénfelvételben (VO2csúcs), ciklusergométeren végzett maximális inkrementális terhelési teszttel (CPET) értékelve
Időkeret: 4-12 hét
|
4-12 hét
|
|
|
Változás a szubmaximális állóképességben, 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelve
Időkeret: 4-12 hét
|
4-12 hét
|
|
|
Változás a maximális akaratlagos izometrikus kontrakcióban (MVIC) álló próbapadon
Időkeret: 4-12 hét
|
4-12 hét
|
|
|
Változás a maximális akaratlagos izometrikus kézfogás erejében
Időkeret: 4-12 hét
|
4-12 hét
|
|
|
Változás az életminőségben (QoL)
Időkeret: 4-12 hét
|
Európai rákkutatási és kezelési életminőségi kérdőív (EORTC QLQ-C30)
|
4-12 hét
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 4-12 hét
|
Többdimenziós fáradtságleltár, MFI 20
|
4-12 hét
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 4-12 hét
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála, CES-D
|
4-12 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 4-12 hét
|
Bioelektromos impendancia analízis
|
4-12 hét
|
|
Becsülje meg a jogosult betegek számát
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Toborzási eljárások értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A lehetséges toborzási eljárások leírása ambuláns és helyhez kötött körülmények között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRESENT-P/ S-030/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .