Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esiharjoittelu allogeenisille kantasolusiirtopotilaille (PRESENT-P)

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Esiharjoittelu allogeenisille kantasolusiirtopotilaille: pilottitutkimus

PRESENT-P-tutkimus on yhden käden harjoitusinterventiotutkimus hematologisille syöpäpotilaille, jotka ovat ennen allogeenista kantasolusiirtoa (allo-HCT). Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan esikuntoutuslähestymistavalla korkean intensiteetin harjoitteluohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta välittömästi ennen elinsiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRESENT-P:n päätavoitteena on tutkia korkean intensiteetin kestävyysharjoittelun (HIIT) ja progressiivisen vastusharjoituksen toteutettavuutta ja turvallisuutta ennen allo-HCT:tä. Tämä monikeskustutkimus sisältää n = 30 potilasta. Potilaat suorittavat kaksi ohjattua harjoitusta viikossa. Rekrytointi tapahtuu 6-12 viikkoa ennen allogeenisten kantasolujen siirtoa. Tämän pilottitutkimuksen lisätavoitteet ovat: arvioida kelvollisten potilaiden määrä, arvioida rekrytointimenettelyä ja tutkia HIIT aiemman allo-HCT:n vaikutusta maksimaaliseen hapenottokykyyn (VO2-huippu), submaksimaaliseen kestävyyteen, lihasvoimaan, potilaan raportoimaan -tulokset mukaan lukien QoL ja fyysinen toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologinen syöpä, esim. AML, CLL, MM
  • Suunniteltu allo-HCT:lle Heidelbergin yliopiston klinikalla tai muilla yhteistyöpaikoilla seuraavan 4-12 viikon sisällä
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Halu/kykyinen harjoittelemaan tarjotuissa liikuntatiloissa kahdesti viikossa ja osallistumaan sovittuun testaukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta > NYHA III tai epävarma rytmihäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 %, kreatiniini> 3 mg/dl)
  • Vähentynyt seisonta- tai kävelykyky
  • Riittämätön hematologinen kapasiteetti (joko hemoglobiiniarvo alle 8 g/dl tai trombosyytit alle 30 000/µl)
  • Kaikki muut liitännäissairaudet, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmiin
  • Harjoittele systemaattista intensiivistä harjoittelua (vähintään 1h kahdesti viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoittele
Interventioharjoitus, keskivaikea tai korkean intensiteetin kestävyys- ja vastusharjoittelu
Käyttäytyminen: Kokeellinen: kohtalainen tai korkean intensiteetin harjoitus
2x viikossa kestävyysharjoittelu (jatkuva kohtalainen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelu pyöräergometrillä) ja progressiivinen vastusharjoittelu (konepohjainen hypertrofiaharjoittelu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valvotun korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun ja korkean intensiteetin vastusharjoittelun toteutettavuus ennen allo-HCT:tä hematologisilla syöpäpotilailla. Mitattu harjoitusprotokollan noudattamisena
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Sitoutuminen määritellään > 50 % määrätyistä harjoituksista suoritettuna.
4-12 viikkoa
Valvotun korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun ja korkean intensiteetin vastusharjoittelun turvallisuus ennen allo-HCT:tä hematologisessa syövässä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Pienet ja suuret haittatapahtumat, jotka liittyvät harjoitusinterventioon
4-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO2peak), arvioituna maksimaalisessa inkrementaalisessa rasitustestissä (CPET) pyöräergometrillä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
4-12 viikkoa
Muutos submaksimaalisessa kestävyyssuorituskyvyssä, arvioituna 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
4-12 viikkoa
Muutos maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistuksessa (MVIC) paikallaan pysyvässä dynamometrissä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
4-12 viikkoa
Muutos maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä käden otteen lujuudessa
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
4-12 viikkoa
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Eurooppalainen syövän tutkimuksen ja hoidon elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)
4-12 viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Moniulotteinen väsymiskartoitus, MFI 20
4-12 viikkoa
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D
4-12 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Biosähköinen impedanssianalyysi
4-12 viikkoa
Arvioi kelvollisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Rekrytointimenettelyjen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaus mahdollisista rekrytointimenettelyistä ambulatorisessa ja paikallaan olevassa ympäristössä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRESENT-P/ S-030/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, hematologinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa