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Pré-exercício para pacientes com transplante de células-tronco alogênicas (PRESENT-P)

1 de junho de 2021 atualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Pré-exercício para pacientes com transplante alogênico de células-tronco: um estudo piloto

O estudo PRESENT-P é um estudo de intervenção de exercício de um braço para pacientes com câncer hematológico antes do transplante alogênico de células-tronco (allo-HCT). Este estudo piloto investigará em uma abordagem de pré-habilitação a segurança e a viabilidade do programa de exercícios de alta intensidade diretamente antes do transplante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do PRESENT-P é investigar a viabilidade e segurança de um treinamento de resistência de alta intensidade (HIIT) e exercício de resistência progressiva antes do alo-HCT. Este estudo piloto multicêntrico incluirá n=30 pacientes. Os pacientes realizam duas sessões de exercícios supervisionados por semana. O recrutamento ocorre 6-12 semanas antes do transplante alogênico de células-tronco. Outros objetivos deste estudo piloto são: estimar o número de pacientes elegíveis, avaliar o procedimento de recrutamento e explorar o efeito do HIIT antes do alo-HCT no consumo máximo de oxigênio (VO2pico), capacidade de resistência submáxima, força muscular, relato do paciente -resultados incluindo qualidade de vida e funcionamento físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cancro hematológico, e. AML, LLC, MM
  • Agendado para alo-HCT na University Clinic Heidelberg ou outros locais de cooperação nas próximas 4-12 semanas
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Habilidades suficientes no idioma alemão
  • Disposto/capaz de treinar nas instalações de exercícios fornecidas duas vezes por semana e de participar dos testes programados
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca > NYHA III ou arritmia incerta
  • hipertensão descontrolada
  • Disfunção renal grave (TFG < 30%, Creatinina > 3mg/dl)
  • Capacidade reduzida de ficar em pé ou andar
  • Capacidade hematológica insuficiente (valor de hemoglobina abaixo de 8 g/dl ou trombócitos abaixo de 30.000/µL)
  • Quaisquer outras comorbidades que impeçam a participação nos programas de exercícios
  • Engajar-se em treinamento de exercícios intensos sistemáticos (pelo menos 1h duas vezes por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício
Intervenção com exercícios, exercícios de resistência e resistência de intensidade moderada a alta
Comportamental: Experimental: exercício de intensidade moderada a alta
Exercício de resistência 2x por semana (treinamento intervalado contínuo moderado e de alta intensidade em um cicloergômetro) e treinamento de resistência progressiva (treinamento de hipertrofia baseado em máquina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do treinamento aeróbico supervisionado de alta intensidade e treinamento de resistência de alta intensidade antes do alo-HCT em pacientes com câncer hematológico. Medido como adesão ao protocolo de treinamento
Prazo: 4-12 semanas
A adesão é definida como >50% das sessões de exercício prescritas concluídas.
4-12 semanas
Segurança do treinamento de exercícios aeróbicos supervisionados de alta intensidade e treinamento de resistência de alta intensidade antes do alo-HCT em câncer hematológico
Prazo: 4-12 semanas
Eventos adversos menores e maiores relacionados à intervenção de exercícios
4-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico), avaliado em um teste de exercício incremental máximo (TECP) em cicloergômetro
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Mudança no desempenho de resistência submáxima, avaliada em um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Mudança na contração isométrica voluntária máxima (CIVM) em um teste de dinamômetro estacionário
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Mudança na força de preensão manual isométrica voluntária máxima
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 4-12 semanas
Questionário Europeu de Pesquisa e Tratamento em Câncer de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
4-12 semanas
Alteração na Fadiga
Prazo: 4-12 semanas
Inventário de Fadiga Multidimensional, MFI 20
4-12 semanas
Mudança na depressão
Prazo: 4-12 semanas
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, CES-D
4-12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 4-12 semanas
Análise de impedância bioelétrica
4-12 semanas
Estimar o número de pacientes elegíveis
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação dos procedimentos de recrutamento
Prazo: 12 meses
Descrição de possíveis procedimentos de recrutamento no ambiente ambulatorial e estacionário.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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