Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-motion for allogene stamcelletransplanterede patienter (PRESENT-P)

1. juni 2021 opdateret af: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Præ-øvelse for allogene stamcelletransplantationspatienter: en pilotundersøgelse

PRESENT-P-studiet er et en-arms træningsinterventionsstudie for hæmatologiske cancerpatienter forud for allogen stamcelletransplantation (allo-HCT). Denne pilotundersøgelse vil i en præhabiliteringstilgang undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​et træningsprogram med høj intensitet direkte forud for transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med PRESENT-P er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​en højintensiv udholdenhedstræning (HIIT) og progressiv modstandsøvelse forud for allo-HCT. Denne multicenterpilotundersøgelse vil omfatte n=30 patienter. Patienterne udfører to overvågede træningssessioner om ugen. Rekruttering finder sted 6-12 uger før allogen stamcelletransplantation. Yderligere formål med denne pilotundersøgelse er: at estimere antallet af kvalificerede patienter, evaluere rekrutteringsproceduren og at udforske effekten af ​​HIIT forudgående allo-HCT på maksimal iltoptagelse (VO2peak), submaksimal udholdenhedskapacitet, muskelstyrke, patientrapporteret -resultater inklusive livskvalitet og fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatologisk cancer, f.eks. AML, CLL, MM
  • Planlagt til allo-HCT på universitetsklinikken Heidelberg eller andre samarbejdssteder inden for de næste 4-12 uger
  • Patienter ≥ 18 år
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
  • Vil/i stand til at træne på de stillede træningsfaciliteter to gange om ugen og deltage i den planlagte test
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinsufficiens > NYHA III eller usikker arytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl)
  • Nedsat stå- eller gåevne
  • Utilstrækkelig hæmatologisk kapacitet (enten hæmoglobinværdi under 8 g/dl eller trombocytter under 30.000/µL)
  • Eventuelle andre følgesygdomme, der udelukker deltagelse i træningsprogrammerne
  • Deltage i systematisk intens træning (mindst 1 time to gange om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Motionsintervention, moderat til højintensiv udholdenheds- og modstandsøvelse
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: moderat til høj intensitet motion
2 gange om ugen udholdenhedstræning (kontinuerlig moderat og høj intensitet intervalltræning på et cykelergometer) og progressiv modstandstræning (maskinebaseret hypertrofitræning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for overvåget højintensiv aerob træning og højintensitetstræning før allo-HCT hos hæmatologiske cancerpatienter. Målt som overholdelse af træningsprotokollen
Tidsramme: 4-12 uger
Overholdelse er defineret som >50 % af de ordinerede træningssessioner, der er gennemført.
4-12 uger
Sikkerhed ved overvåget højintensiv træning aerob træning og højintensiv modstandstræning forud for allo-HCT i hæmatologisk cancer
Tidsramme: 4-12 uger
Mindre og større uønskede hændelser, der er relateret til træningsinterventionen
4-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2peak), vurderet i en maksimal inkrementel træningstest (CPET) på et cykelergometer
Tidsramme: 4-12 uger
4-12 uger
Ændring i submaksimal udholdenhedspræstation, vurderet i en 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4-12 uger
4-12 uger
Ændring i maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) i en stationær dynamometertest
Tidsramme: 4-12 uger
4-12 uger
Ændring i maksimal frivillig isometrisk håndgrebsstyrke
Tidsramme: 4-12 uger
4-12 uger
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4-12 uger
European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
4-12 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 4-12 uger
Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20
4-12 uger
Ændring i depression
Tidsramme: 4-12 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, CES-D
4-12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 4-12 uger
Bioelektrisk impendansanalyse
4-12 uger
Estimer antallet af kvalificerede patienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af ansættelsesprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af mulige rekrutteringsprocedurer i ambulant og stationært miljø.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: moderat til høj intensitet motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner