Förträning för allogena stamcellstransplantationspatienter (PRESENT-P)
1 juni 2021 uppdaterad av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Förövning för allogena stamcellstransplantationspatienter: en pilotstudie
PRESENT-P-studien är en enarmad träningsinterventionsstudie för hematologiska cancerpatienter före allogen stamcellstransplantation (allo-HCT).
Denna pilotstudie kommer att undersöka säkerheten och genomförbarheten av ett högintensivt träningsprogram i en prehabiliteringsmetod direkt före transplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med PRESENT-P är att undersöka genomförbarheten och säkerheten för en högintensiv uthållighetsträning (HIIT) och progressiv motståndsträning före allo-HCT.
Denna multicenterpilotstudie kommer att omfatta n=30 patienter.
Patienterna utför två övervakade träningspass per vecka.
Rekrytering sker 6-12 veckor före allogen stamcellstransplantation.
Ytterligare syften med denna pilotstudie är: att uppskatta antalet kvalificerade patienter, utvärdera rekryteringsproceduren och att utforska effekten av HIIT tidigare allo-HCT på maximal syreupptagning (VO2peak), submaximal uthållighetskapacitet, muskelstyrka, patientrapporterad -resultat inklusive QoL och fysisk funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University of Colone
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- UCT Frankfurt / Hospital North-West
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Medical Center - University Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hematologisk cancer, t.ex. AML, CLL, MM
- Planerad för allo-HCT på universitetskliniken Heidelberg eller andra samarbetsplatser inom de närmaste 4-12 veckorna
- Patienter ≥ 18 år
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Vill/kan träna på tillhandahållna träningslokaler två gånger per vecka och delta i schemalagda tester
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärtinsufficiens > NYHA III eller osäker arytmi
- Okontrollerad hypertoni
- Allvarlig njurfunktion (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl)
- Minskad stå- eller gångförmåga
- Otillräcklig hematologisk kapacitet (antingen hemoglobinvärde under 8 g/dl eller trombocyter under 30 000/µL)
- Eventuella andra samsjukligheter som hindrar deltagande i träningsprogrammen
- Delta i systematisk intensiv träning (minst 1 timme två gånger i veckan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träning
Träningsintervention, måttlig till högintensiv uthållighets- och motståndsövning
|
2 gånger i veckan uthållighetsträning (kontinuerlig intervallträning med måttlig och hög intensitet på en cykelergometer) och progressiv motståndsträning (maskinbaserad hypertrofiträning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av övervakad högintensiv aerob träning och högintensiv styrketräning före allo-HCT hos hematologiska cancerpatienter. Mätt som efterlevnad av träningsprotokollet
Tidsram: 4-12 veckor
|
Efterlevnad definieras som >50 % av de ordinerade träningspassen som genomförts.
|
4-12 veckor
|
|
Säkerhet för övervakad högintensiv träning aerob träning och högintensiv styrketräning före allo-HCT vid hematologisk cancer
Tidsram: 4-12 veckor
|
Mindre och större biverkningar som är relaterade till träningsinterventionen
|
4-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt syreupptag (VO2peak), bedömd i ett maximalt inkrementellt träningstest (CPET) på en cykelergometer
Tidsram: 4-12 veckor
|
4-12 veckor
|
|
|
Förändring i submaximal uthållighetsprestanda, bedömd i ett 6-minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 4-12 veckor
|
4-12 veckor
|
|
|
Förändring i maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) i ett stationärt dynamometertest
Tidsram: 4-12 veckor
|
4-12 veckor
|
|
|
Förändring i maximal frivillig isometrisk handgreppsstyrka
Tidsram: 4-12 veckor
|
4-12 veckor
|
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL)
Tidsram: 4-12 veckor
|
European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
4-12 veckor
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: 4-12 veckor
|
Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20
|
4-12 veckor
|
|
Förändring i depression
Tidsram: 4-12 veckor
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale, CES-D
|
4-12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 4-12 veckor
|
Bioelektrisk impendansanalys
|
4-12 veckor
|
|
Uppskatta antalet berättigade patienter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Utvärdering av rekryteringsförfaranden
Tidsram: 12 månader
|
Beskrivning av möjliga rekryteringsförfaranden i ambulatorisk och stationär miljö.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRESENT-P/ S-030/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .