吡咯替尼加卡培他滨对比拉帕替尼加卡培他滨治疗 HER2+ 转移性乳腺癌患者。 （菲比）

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且≤70 岁。
2. ECOG 性能状态为 0 到 1。
3. 预期寿命超过12周。
4. 根据 RECIST 1.1，至少存在一个可测量的病变
5. 经组织学或细胞学证实的 HER2 阳性转移性乳腺癌。

6. 既往接受过曲妥珠单抗治疗（在转移情况下≥2 个周期，或

   在辅助/新辅助设置中≥3 个月）和紫杉烷（在任何设置中≥2 个周期或直到无法忍受的 AE 或治疗期间进展）。

7. 先前在转移环境中接受过≤2种化疗方案；

8. 所需的实验室值包括以下参数：

   主动降噪：≥ 1.5 x 10^9/L；血小板计数：≥ 90 x 10^9/L；血红蛋白：≥90克/升；总胆红素：≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)； ALT和AST：≤2 x ULN（肝转移患者：≤5 x ULN）； BUN 和肌酐：

   ≤ 1x ULN；CCR≥50 mL/min；LVEF：≥ 50%；QTcF：< 450 ms（男性），< 470 ms（女性）；

9. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 在转移性环境中接受卡培他滨治疗；
2. 接受HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂（包括Lapatinib、Neratinib和Pyrotinib）；
3. 阿霉素的累积剂量 >400 mg/m^2 或表柔比星 >800 mg/m^2 或其他蒽环类药物在辅助/新辅助/转移设置中的累积剂量）；
4. 随机分组前 28 天内接受过手术、化疗、放疗或靶向治疗。 随机分组前 7 天内接受过激素治疗；
5. 随机分组前 28 天内参加过其他临床试验。
6. 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷；
7. CT或MRI证实有脑转移；
8. 骨骼或皮肤病变作为独特的目标病变；
9. 5年内二次恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、鳞状细胞癌除外；
10. 影响口服给药使用的因素（例如 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
11. 通过引流或其他临床干预措施无法控制的第三空间积液（如胸腔积液和腹水）；
12. 在知情同意后接受任何其他抗肿瘤治疗；
13. 根据 RECIST1.1，在最后一次抗肿瘤治疗之后或期间没有进展；
14. 任何类型的心脏病史，包括 1) 心绞痛； (2)心律失常需要药物治疗或具有临床意义； (3)心肌梗塞； (4)心力衰竭； (5) 研究者判断不适合参加本研究的其他心脏病等；
15. 免疫缺陷病史、获得性或先天性免疫缺陷病史（HIV阳性）、器官移植史；
16. 神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症；
17. 经研究者判断可能对患者安全或本研究的完成带来严重危害的伴随疾病；
18. 所有处于哺乳期或育龄期或妊娠试验结果阳性或在研究期间拒绝采取可靠避孕方法的女性患者；
19. 研究者判断不适合参加本研究的其他情形。