HER2+ 転移性乳がん患者におけるピロチニブ + カペシタビンとラパチニブ + カペシタビンの比較。 (フィービー)

包含基準:

1. 18歳以上70歳以下。
2. 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
3. 12週間以上の平均余命。
4. RECIST 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変が存在します
5. -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性の転移性乳がん。

6. トラスツズマブによる前治療 (転移状況で 2 サイクル以上、または

   アジュバント/ネオアジュバント設定で 3 か月以上）およびタキサン（任意の設定で 2 サイクル以上、または治療中の耐え難い AE または進行まで）。

7. 以前に転移状況で 2 つ以下の化学療法レジメンを回復した;

8. 次のパラメータを含む必要な実験室の値:

   ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L;血小板数: ≥ 90 x 10^9/L;ヘモグロビン: ≥ 90 g/L;総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN); ALT および AST: ≤ 2 x ULN (肝転移のある患者: ≤ 5 x ULN); BUNとクレアチニン:

   ≤ 1x ULN;CCR≥50 mL/min;LVEF: ≥ 50%;QTcF: < 450 ms (男性), < 470 ms (女性);

9. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 転移性設定でカペシタビンを受け取りました。
2. HER2標的チロシンキナーゼ阻害剤（ラパチニブ、ネラチニブ、ピロチニブを含む）を投与されました。
3. ドキソルビンシン >400 mg/m^2 またはエピルビシン >800 mg/m^2 の累積投与量、またはアジュバント/ネオアジュバント/転移設定における他のアントラサイクリン薬の等量);
4. -ランダム化前の28日以内に手術、化学療法、放射線療法または標的療法を受けた。 -無作為化前の7日以内にホルモン療法を受けました;
5. -無作為化前の28日以内に他の臨床試験に参加しました。
6. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損;
7. CTまたはMRIで脳転移が確認されました。
8. 固有の標的病変としての骨または皮膚の病変;
9. 治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がんおよび扁平上皮がんを除く、5年以内の2番目の悪性腫瘍;
10. 経口投与の使用に影響を与える要因 (例: 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など）;
11. ドレナージまたはその他の臨床的介入による制御されていないサードスペース胸水（胸水や腹水など）;
12. インフォームドコンセント後に他の抗腫瘍療法を受ける;
13. -RECIST1.1によると、最後の抗腫瘍療法の後またはその間に進行していません。
14. 1）狭心症を含むあらゆる種類の心臓病の病歴; (2)不整脈には投薬が必要であるか、または臨床的意義がある; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) その他、研究者等が本研究への参加に不適当と判断した心疾患等
15. -免疫不全の病歴、後天性または先天性免疫不全（HIV陽性）、臓器移植の病歴;
16. -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の病歴;
17. 患者の安全または本研究の完了に深刻な害をもたらす可能性があると研究者が判断した随伴疾患;
18. -授乳期または出産期のすべての女性患者、または妊娠検査結果が陽性であるか、研究中に信頼できる避妊法を拒否した女性;
19. -研究者がこの研究への参加に適していないと判断したその他の状況。