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HER2+ 전이성 유방암 환자의 파이로티닙 + 카페시타빈 대 라파티닙 + 카페시타빈. (달)

2020년 6월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HER2+ 전이성 유방암 환자에서 파이로티닙 + 카페시타빈 대 라파티닙 + 카페시타빈의 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어, 다기관, 3상 임상 시험:

파이로티닙은 HER-1 및 HER-2 수용체 모두를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나아제 억제제입니다. 이 연구는 이전에 탁산과 트라스투주맙을 투여받은 HER2+ MBC 환자에서 피로티닙과 카페시타빈의 병용 대 라파티닙과 카페시타빈의 무작위, 공개 라벨, 다기관, 활성 제어, 병렬 디자인 연구입니다. 다음 치료군 중 하나에 대한 1:1 비율 A군: 피로티닙(400mg 1일 1회) + 카페시타빈(1000mg/m^2 1일 2회),군 B: 라파티닙(1일 1회 1250mg) + 카페시타빈(1000mg/m^2) mg/m^2 1일 2회). 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 이하
  2. 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
  3. 12주 이상의 기대 수명.
  4. RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  5. 조직학적 또는 세포학적으로 HER2 양성 전이성 유방암이 확인되었습니다.

  6. 트라스투주맙을 사용한 이전 치료(전이성 설정에서 ≥2 주기, 또는

    보조/신보조 설정에서 ≥3개월) 및 탁산(모든 설정에서 ≥2 주기 또는 치료 중 견딜 수 없는 AE 또는 진행까지).

  7. 전이 환경에서 이전에 회복된 ≤2 화학요법 요법;

  8. 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:

    ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 수: ≥ 90 x 10^9/L; 헤모글로빈: ≥ 90g/L; 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); ALT 및 AST: ≤ 2 x ULN(간 전이 환자: ≤5 x ULN); BUN 및 크레아티닌:

    ≤ 1x ULN, CCR≥50mL/분, LVEF: ≥ 50%, QTcF: < 450ms(남성), < 470ms(여성);

  9. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 전이성 상태에서 카페시타빈 투여;
  2. HER2 표적 티로신 키나제 억제제(라파티닙, 네라티닙 및 파이로티닙 포함)를 받음;
  3. 독소루빈신 >400 mg/m^2 또는 에피루비신 >800 mg/m^2 또는 보조/신보조/전이 설정에서 다른 안트라사이클린 약물의 동일한 용량의 누적 용량);
  4. 무작위화 전 28일 이내에 수술, 화학요법, 방사선요법 또는 표적 요법을 받은 자. 무작위 배정 전 7일 이내에 호르몬 요법을 받았음;
  5. 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  6. 알려진 디하이드로 피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 결함;
  7. CT 또는 MRI로 확인된 뇌 전이;
  8. 독특한 표적 병변으로서 뼈 또는 피부 병변;
  9. 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 두 번째 악성 종양;
  10. 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색 등);
  11. 배액 또는 기타 임상 개입에 의한 제어되지 않는 삼출액(예: 흉막액 및 복수)
  12. 정보에 입각한 동의 후 다른 항종양 요법을 받는 경우
  13. RECIST1.1에 따라 마지막 항종양 요법 후 또는 도중에 미진행;
  14. 1)협심증; (2) 약물이 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 심장질환 등
  15. 면역결핍 병력, 후천성 또는 선천성 면역결핍(HIV 양성), 장기 이식 병력;
  16. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력;
  17. 환자의 안전 또는 본 연구의 완료에 심각한 해를 끼칠 수 있다고 조사관이 판단하는 수반되는 질병;
  18. 모유 수유 기간 또는 출산 기간에 있거나 임신 테스트 결과가 긍정적이거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 거부하는 모든 여성 환자;
  19. 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이로티닙 플러스 카페시타빈
의약품: 파이로티닙 플러스 카페시타빈
피로티닙(400mg 1일 1회) + 카페시타빈(2000mg/m^2 1일, 1000mg/m^2 BID)
활성 비교기: 라파티닙 플러스 카페시타빈
의약품: 라파티닙 플러스 카페시타빈
라파티닙(1일 1회 1250mg)+ 카페시타빈(1일 2000mg/m^2, 1000mg/m^2 BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 예상 10개월
정보에 입각한 동의에서 진행 또는 사망까지
예상 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: AE
기간: 사전동의부터 치료 완료 후 28일까지 기록된 AE
애
사전동의부터 치료 완료 후 28일까지 기록된 AE
전체 생존(OS)
기간: 예상 30개월
사전동의에서 죽음까지
예상 30개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 예상 10개월
CR+홍보
예상 10개월
진행 시간(TTP)
기간: 예상 10개월
사전동의에서 진행까지
예상 10개월
응답 기간(DOR)
기간: 예상 10개월
CR+홍보+SD
예상 10개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 예상 10개월
CR+PR+SD≥24주
예상 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-BLTN-Ⅲ-MBC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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