Pyrotinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine HER2+ áttétes emlőrákos betegeknél. (PHOEBE)

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és ≤70 éves kor.
2. ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
3. A várható élettartam több mint 12 hét.
4. A RECIST 1.1 szerint legalább egy mérhető elváltozás létezik
5. Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2 pozitív áttétes emlőrák.

6. Előzetes trastuzumab kezelés (≥ 2 ciklus metasztatikus környezetben, ill

   ≥3 hónap adjuváns/neoadjuváns kezelésben) és Taxane (≥2 ciklus bármilyen környezetben, vagy elviselhetetlen mellékhatás vagy progresszióig a kezelés során).

7. Korábban ≤2 kemoterápiás séma metasztázis esetén;

8. Szükséges laboratóriumi értékek, beleértve a következő paramétereket:

   ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Thrombocytaszám: ≥ 90 x 10^9/L; Hemoglobin: ≥ 90 g/L; Összes bilirubin: ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); ALT és AST: ≤ 2 x ULN (májáttétekkel rendelkező betegek: ≤ 5 x ULN); BUN és kreatinin:

   ≤ 1x ULN;CCR≥50 ml/perc;LVEF: ≥ 50%;QTcF: < 450 ms (férfi)，< 470 ms (nő);

9. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Kapecitabin áttétes környezetben;
2. HER2 célzott tirozin kináz inhibitort kapott (beleértve a lapatinibet, a neratinibet és a pirotinibet);
3. a doxorubincin >400 mg/m^2 vagy az epirubicin >800 mg/m^2, vagy más antraciklin hatóanyagok azonos dózisa adjuváns/neoadjuváns/metasztatikus környezetben);
4. A randomizálást megelőző 28 napon belül műtétet, kemoterápiát, sugárterápiát vagy célterápiát kapott. hormonterápiát kapott a randomizálást megelőző 7 napon belül;
5. Részt vett más klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 28 napon belül.
6. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiba;
7. CT vagy MRI igazolt agyi metasztázisok;
8. Csont- vagy bőrelváltozás, mint egyedi célelváltozás;
9. Második rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját és a laphámsejtes karcinómát;
10. Az orális adagolást befolyásoló tényezők (pl. nyelni nem tud, krónikus hasmenés és bélelzáródás stb.);
11. Kontrollálatlan harmadik térbeli folyadékgyülem (például pleurális folyadék és ascites) elvezetéssel vagy más klinikai beavatkozással;
12. Bármilyen egyéb daganatellenes kezelésben részesülő tájékozott beleegyezés után;
13. Nem haladt előre az utolsó daganatellenes kezelés után vagy alatt, a RECIST1.1 szerint;
14. Bármilyen típusú szívbetegség anamnézisében, beleértve az 1) angina pectorist; (2) Gyógyszeres kezelést igénylő vagy klinikai jelentőségű szívritmuszavar; (3) Szívinfarktus; (4) Szívelégtelenség; (5) Bármilyen egyéb szívbetegség, amelyet a kutató úgy ítélt meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre stb.;
15. Immunhiány, szerzett vagy veleszületett immunhiány anamnézisében (HIV pozitív), szervátültetés anamnézisében;
16. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
17. A vizsgálók által megítélt egyidejű betegség, amely súlyosan károsíthatja a betegek biztonságát vagy a vizsgálat befejezését;
18. Minden olyan nőbeteg, aki szoptatási vagy fogamzóképes korban van, vagy pozitív terhességi teszt eredménnyel rendelkezik, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során;
19. Bármely egyéb helyzet, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.