益生菌对心理和认知的影响
2020年2月19日 更新者：John Gunstad、Kent State University
益生菌对中老年人心理和认知影响的评价
本研究将通过一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，确定补充益生菌鼠李糖乳杆菌 GG 是否能改善中年和老年人的心理状态。
将进行二次分析以检查益生菌补充剂对认知功能和身体健康指标的可能益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Kent、Ohio、美国、44242
- Kent State Uniersity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 55-75 岁
- 能够说和读英语
排除标准：
- 神经、发育或严重精神疾病的病史（例如 痴呆症、中风、精神分裂症）；
- 过去 30 天内使用过抗生素；
- 重大胃或胃肠道手术史（例如 胃绕道术、胆囊切除术）；
- 酒精或非法药物依赖史；
- 严重心脏、肾脏或肝脏问题的病史（例如 心力衰竭、肝功能衰竭）；
- 在过去 30 天内经常使用抗酸药物（即 质子泵抑制剂、H2 阻滞剂）；
- 可能的免疫抑制（例如 化学疗法）；
- 在过去 30 天内经常使用其他益生菌或益生菌补充剂；
- 严重的胃肠道疾病，包括乳糜泻、克罗恩病或憩室炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
该组的参与者将接受为期 12 周的益生菌补充剂（鼠李糖乳杆菌 GG）
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每天 2 粒胶囊，持续 90 天
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
这支队伍的参与者将接受看起来类似于益生菌的安慰剂
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每天 2 粒安慰剂胶囊，持续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流行病学研究中心抑郁症评分变化 - R (CES-D-R)
大体时间：基线和 12 周随访
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抑郁症状
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基线和 12 周随访
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状态-特质焦虑量表得分变化
大体时间：基线和 12 周随访
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焦虑症状
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基线和 12 周随访
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感知压力量表得分变化
大体时间：基线和 12 周随访
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主观压力
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基线和 12 周随访
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积极和消极影响表得分的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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影响波动
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基线和 12 周随访
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情绪状态概况分数的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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情感波动 - 急性
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基线和 12 周随访
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Warwick-Edinburgh 心理健康量表得分变化
大体时间：基线和 12 周随访
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主观幸福感
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基线和 12 周随访
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经合组织生活满意度量表得分变化（短）
大体时间：基线和 12 周随访
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主观幸福感 - 一般
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基线和 12 周随访
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压力事件反应量表得分变化
大体时间：基线和 12 周随访
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情绪调节
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基线和 12 周随访
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Connor-Davidson Resilience Scale 得分变化
大体时间：基线和 12 周随访
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情绪韧性
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基线和 12 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图片序列记忆测试和听觉语言学习测试分数的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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记忆
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基线和 12 周随访
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维度卡分类测试、侧卫抑制控制和列表排序工作记忆测试分数的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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执行功能/注意力
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基线和 12 周随访
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模式比较处理速度测试分数的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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处理速度
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基线和 12 周随访
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SF-36 分数的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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生活质量
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基线和 12 周随访
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匹兹堡睡眠质量指数分数的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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睡眠模式
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基线和 12 周随访
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胃肠道症状评定量表分数的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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主观胃肠道症状
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基线和 12 周随访
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HbA1c 和空腹血糖值的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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血糖控制的实验室措施
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基线和 12 周随访
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C 反应蛋白、白细胞介素 6 和 TNF-α 值的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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炎症的实验室测量
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基线和 12 周随访
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总胆固醇、HDL、LDL 和 VLDL 值的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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脂质水平的实验室测量
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基线和 12 周随访
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清醒皮质醇水平的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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皮质醇的实验室测量
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基线和 12 周随访
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肠道微生物组成的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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肠道微生物组的实验室测量
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基线和 12 周随访
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口腔微生物组成的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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口腔微生物组的实验室测量
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基线和 12 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aljumaah MR, Bhatia U, Roach J, Gunstad J, Azcarate Peril MA. The gut microbiome, mild cognitive impairment, and probiotics: A randomized clinical trial in middle-aged and older adults. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2565-2576. doi: 10.1016/j.clnu.2022.09.012. Epub 2022 Sep 28.
- Sanborn V, Aljumaah M, Azcarate-Peril MA, Gunstad J. Examining the cognitive benefits of probiotic supplementation in physically active older adults: A randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Aug 1;47(8):871-882. doi: 10.1139/apnm-2021-0557. Epub 2022 May 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Kent State University
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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