Пробиотик на психологические и когнитивные эффекты
19 февраля 2020 г. обновлено: John Gunstad, Kent State University
Оценка пробиотика на психологические и когнитивные эффекты у взрослых среднего и старшего возраста
Это исследование определит, улучшает ли добавление пробиотика Lactobacillus Rhamnosus GG психологическое состояние у людей среднего и пожилого возраста в ходе 12-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
Вторичный анализ будет проведен для изучения возможных преимуществ пробиотических добавок для когнитивной функции и маркеров физического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44242
- Kent State Uniersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-75 лет
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе неврологического, связанного с развитием или тяжелого психического расстройства (например, деменция, инсульт, шизофрения);
- Использование антибиотиков в течение последних 30 дней;
- Существенные операции на желудке или желудочно-кишечном тракте в анамнезе (например, желудочное шунтирование, холецистэктомия);
- Алкогольная или незаконная наркотическая зависимость в анамнезе;
- В анамнезе серьезные проблемы с сердцем, почками или печенью (например, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность);
- Регулярное использование кислотоблокирующих препаратов в течение последних 30 дней (т. ингибитор протонной помпы, Н2-блокатор);
- Вероятная иммуносупрессия (например, химиотерапевтическое лечение);
- регулярное употребление других пре- или пробиотических добавок в течение последних 30 дней;
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, включая глютеновую болезнь, болезнь Крона или дивертикулит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Участники этой группы будут получать добавки с пробиотиками в течение 12 недель (Lactobacillus Rhamnosus GG).
|
2 капсулы в день в течение 90 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участники этой группы получат плацебо, похожее на пробиотики.
|
2 капсулы плацебо в день в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла Центра эпидемиологических исследований депрессии — R (CES-D-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Депрессивные симптомы
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение в баллах по опроснику состояния и тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Симптомы тревоги
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Субъективный стресс
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение в баллах по графику положительных и отрицательных воздействий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Колебания аффекта
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение оценки профиля состояний настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Колебания аффекта - острые
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение балла по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Субъективное благополучие
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение балла по шкале удовлетворенности жизнью ОЭСР (кратко)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Субъективное благополучие - общее
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение балла по шкале реакции на стрессовые события
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Регуляция эмоций
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение балла по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Эмоциональная устойчивость
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста памяти на последовательность изображений и теста слухоречевого обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Память
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение результатов теста сортировки карт измерений, контроля сдерживания фланкеров и сортировки списка в тестах рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Исполнительная функция/Внимание
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение результатов теста скорости обработки при сравнении шаблонов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Скорость обработки
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение показателей SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Качество жизни
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Сон
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение баллов по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Субъективные желудочно-кишечные симптомы
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение уровня HbA1c и уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Лабораторные показатели гликемического контроля
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение значений С-реактивного белка, интерлейкина-6 и ФНО-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Лабораторные показатели воспаления
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение значений общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Лабораторные измерения уровня липидов
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение уровня кортизола в состоянии бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Лабораторное измерение кортизола
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение состава кишечного микробиома.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Лабораторное измерение кишечного микробиома
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение состава микробиома полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Лабораторное измерение микробиома полости рта
|
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Gunstad, Ph.D., Kent State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aljumaah MR, Bhatia U, Roach J, Gunstad J, Azcarate Peril MA. The gut microbiome, mild cognitive impairment, and probiotics: A randomized clinical trial in middle-aged and older adults. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2565-2576. doi: 10.1016/j.clnu.2022.09.012. Epub 2022 Sep 28.
- Sanborn V, Aljumaah M, Azcarate-Peril MA, Gunstad J. Examining the cognitive benefits of probiotic supplementation in physically active older adults: A randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Aug 1;47(8):871-882. doi: 10.1139/apnm-2021-0557. Epub 2022 May 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Kent State University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .