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Probiotische auf psychologische und kognitive Wirkungen

19. Februar 2020 aktualisiert von: John Gunstad, Kent State University

Bewertung eines Probiotikums auf psychologische und kognitive Wirkungen bei mittleren und älteren Erwachsenen

Diese Studie wird durch eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie bestimmen, ob die Supplementierung mit probiotischem Lactobacillus Rhamnosus GG den psychologischen Status bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters verbessert. Es werden Sekundäranalysen durchgeführt, um die möglichen Vorteile einer probiotischen Nahrungsergänzung für die kognitive Funktion und Marker der körperlichen Gesundheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-75 Jahre
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen, entwicklungsbedingten oder schweren psychiatrischen Störung (z. Demenz, Schlaganfall, Schizophrenie);
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen;
  • Vorgeschichte einer bedeutenden Magen- oder GI-Operation (z. Magenbypass, Cholezystektomie);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder illegaler Drogenabhängigkeit;
  • Vorgeschichte von schweren Herz-, Nieren- oder Leberproblemen (z. Herzversagen, Leberversagen);
  • Regelmäßige Anwendung eines säureblockierenden Medikaments in den letzten 30 Tagen (z. Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker);
  • Wahrscheinlich Immunsuppression (z. Chemotherapiebehandlung);
  • Regelmäßige Einnahme anderer prä- oder probiotischer Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 30 Tagen;
  • Schwere gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich Zöliakie, Morbus Crohn oder Divertikulitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 12 Wochen lang eine probiotische Nahrungsergänzung (Lactobacillus Rhamnosus GG).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 Kapseln pro Tag für 90 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Placebo, die Probiotika ähneln
Sonstiges: Placebo
2 Placebo-Kapseln pro Tag für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Center for Epidemiological Studies Depression – R (CES-D-R)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Depressive Symptome
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl im State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Angstsymptome
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Subjektive Belastung
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl im Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Schwankungen im Affekt
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl im Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Schwankungen im Affekt - akut
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Subjektives Wohlbefinden
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der OECD-Lebenszufriedenheitsskala (kurz)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Subjektives Wohlbefinden - allgemein
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Skala „Reaktion auf belastende Ereignisse“.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Emotionsregulation
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Connor-Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Emotionale Belastbarkeit
Baseline und 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Bildsequenz-Gedächtnistests und des auditiven verbalen Lerntests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Speicher
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Ergebnisse des Dimensionskarten-Sortierungstests, der Flanker-Inhibitorkontrolle und des Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Exekutive Funktion/Aufmerksamkeit
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Ergebnisse des Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der SF-36-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Lebensqualität
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Schlafrythmus
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Subjektive gastrointestinale Symptome
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der HbA1c- und Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormaßnahmen zur glykämischen Kontrolle
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der C-reaktiven Protein-, Interleukin-6- und TNF-alpha-Werte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormaße der Entzündung
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Gesamtcholesterin-, HDL-, LDL- und VLDL-Werte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormessungen von Lipidspiegeln
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung des Cortisolspiegels im Wachzustand
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormessung von Cortisol
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormessung des Darmmikrobioms
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Zusammensetzung des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormessung des oralen Mikrobioms
Baseline und 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kent State University

Mitarbeiter

iHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kent State University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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