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Probiótico sobre efectos psicológicos y cognitivos

19 de febrero de 2020 actualizado por: John Gunstad, Kent State University

Evaluación de un Probiótico sobre Efectos Psicológicos y Cognitivos en Adultos Medianos y Mayores

Este estudio determinará si la suplementación con el probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG mejora el estado psicológico en adultos de mediana edad y mayores a través de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración. Se realizarán análisis secundarios para examinar los posibles beneficios de la suplementación con probióticos en la función cognitiva y los marcadores de salud física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
        • Kent State Uniersity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 55-75 años
  • Capaz de hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos neurológicos, del desarrollo o psiquiátricos graves (p. demencia, accidente cerebrovascular, esquizofrenia);
  • Uso de antibióticos en los últimos 30 días;
  • Antecedentes de cirugía estomacal o GI importante (p. bypass gástrico, colecistectomía);
  • Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas ilícitas;
  • Antecedentes de problemas cardíacos, renales o hepáticos graves (p. insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática);
  • Uso regular de un medicamento bloqueador de ácido en los últimos 30 días (es decir, inhibidor de la bomba de protones, bloqueador H2);
  • Probable inmunosupresión (p. tratamiento de quimioterapia);
  • Uso regular de otros suplementos prebióticos o probióticos en los últimos 30 días;
  • Afecciones gastrointestinales graves, incluida la enfermedad celíaca, la enfermedad de Crohn o la diverticulitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Probiótico
Los participantes en este brazo recibirán suplementos de probióticos durante 12 semanas (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Suplemento dietético: Probiótico - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 cápsulas al día durante 90 días
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes en este brazo recibirán un placebo que se parece a los probióticos.
Otro: Placebo
2 cápsulas de placebo al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión - R (CES-D-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Sintomas depresivos
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Síntomas de ansiedad
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Estrés subjetivo
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en el programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Fluctuaciones en el afecto
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en el perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Fluctuaciones en el afecto - agudo
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Bienestar subjetivo
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en la escala de satisfacción con la vida de la OCDE (breve)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Bienestar subjetivo - general
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en la Escala de respuesta a eventos estresantes
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Regulación emocional
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en la Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Resiliencia emocional
Línea de base y seguimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Prueba de Memoria de Secuencia de Imágenes y de la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Memoria
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la prueba de clasificación de tarjetas de dimensión, control inhibidor de flanker y clasificación de listas de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Función ejecutiva/Atención
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Velocidad de procesamiento
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Calidad de vida
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Patrones de sueño
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Síntomas gastrointestinales subjetivos
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en los valores de HbA1c y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medidas de laboratorio de control glucémico
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en los valores de proteína C reactiva, interleucina-6 y TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medidas de laboratorio de la inflamación.
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en los valores de colesterol total, HDL, LDL y VLDL
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medidas de laboratorio de los niveles de lípidos
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en los niveles de cortisol al despertar
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medida de laboratorio de cortisol
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medida de laboratorio del microbioma intestinal
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la composición del microbioma oral
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medida de laboratorio del microbioma oral
Línea de base y seguimiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kent State University

Colaboradores

iHealth

Investigadores

  • Investigador principal: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Kent State University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Probiótico - Lactobacillus Rhamnosus GG

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