Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum na psychologické a kognitivní účinky

19. února 2020 aktualizováno: John Gunstad, Kent State University

Hodnocení probiotika na psychologické a kognitivní účinky u středních a starších dospělých

Tato studie určí, zda suplementace probiotika Lactobacillus Rhamnosus GG zlepšuje psychologický stav u dospělých a starších dospělých prostřednictvím 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie. Budou provedeny sekundární analýzy s cílem prozkoumat možné přínosy probiotické suplementace na kognitivní funkce a markery fyzického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44242
        • Kent State Uniersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55-75 let
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické, vývojové nebo závažné psychiatrické poruchy v anamnéze (např. demence, mrtvice, schizofrenie);
  • užívání antibiotik v posledních 30 dnech;
  • Anamnéza významné operace žaludku nebo GI (např. bypass žaludku, cholecystektomie);
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo nelegálních drogách;
  • Závažné problémy se srdcem, ledvinami nebo játry v anamnéze (např. srdeční selhání, selhání jater);
  • Pravidelné užívání léků blokujících kyselinu v posledních 30 dnech (tj. inhibitor protonové pumpy, H2 blokátor);
  • Pravděpodobná imunosuprese (např. chemoterapeutická léčba);
  • pravidelné užívání jiných prebiotických nebo probiotických doplňků v posledních 30 dnech;
  • Závažné gastrointestinální stavy včetně celiakie, Crohnovy choroby nebo divertikulitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Účastníci této větve budou dostávat probiotické doplňky po dobu 12 týdnů (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Doplněk stravy: Probiotikum - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 kapsle denně po dobu 90 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci této větve dostanou placebo, které vypadá podobně jako probiotika
Jiný: Placebo
2 tobolky placeba denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v Centru epidemiologických studií deprese – R (CES-D-R)
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Depresivní příznaky
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre v inventáři stavů úzkosti
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Příznaky úzkosti
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Subjektivní stres
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Výkyvy v afektu
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na Profile of Mood States
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Kolísání afektu - akutní
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Subjektivní pohoda
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na stupnici OECD Life Satisfaction (krátká)
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Subjektivní pohoda – obecná
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na stupnici reakce na stresující události
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Regulace emocí
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Emocionální odolnost
Základní a 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v testu paměti posloupnosti obrázků a testu sluchového verbálního učení
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Paměť
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre testu řazení karty Dimension Card, inhibiční kontroly Flanker a třídění seznamu výsledků testu pracovní paměti
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Výkonná funkce/Pozor
Základní a 12týdenní sledování
Změna ve skóre testu rychlosti zpracování porovnání vzorů
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Rychlost zpracování
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre SF-36
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Kvalita života
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Spánkové vzorce
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Subjektivní gastrointestinální příznaky
Základní a 12týdenní sledování
Změna hodnot HbA1c a glykémie nalačno
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření kontroly glykémie
Základní a 12týdenní sledování
Změna hodnot C-reaktivního proteinu, interleukinu-6 a TNF-alfa
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření zánětu
Základní a 12týdenní sledování
Změna hodnot celkového cholesterolu, HDL, LDL a VLDL
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření hladin lipidů
Základní a 12týdenní sledování
Změna hladiny kortizolu při bdění
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření kortizolu
Základní a 12týdenní sledování
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření střevního mikrobiomu
Základní a 12týdenní sledování
Změna složení ústního mikrobiomu
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření orálního mikrobiomu
Základní a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kent State University

Spolupracovníci

iHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Kent State University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum - Lactobacillus Rhamnosus GG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit