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心理的および認知的効果に対するプロバイオティクス

2020年2月19日 更新者：John Gunstad、Kent State University

中高年における心理的および認知的効果に対するプロバイオティクスの評価

この研究では、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を通じて、プロバイオティクス ラクトバチルス ラムノサス GG の補給が中年および高齢者の心理状態を改善するかどうかを判断します。 二次分析は、認知機能と身体的健康のマーカーに対するプロバイオティクス補給の潜在的な利点を調べるために実施されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Kent、Ohio、アメリカ、44242
        • Kent State Uniersity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 55 ～ 75 歳
  • 英語を話し、読むことができる

除外基準:

  • -神経学的、発達的、または重度の精神障害の病歴（例： 認知症、脳卒中、統合失調症);
  • 過去30日間の抗生物質の使用;
  • -重要な胃または消化管手術の病歴（例： 胃バイパス術、胆嚢摘出術);
  • アルコールまたは違法薬物依存の病歴;
  • 重度の心臓、腎臓、または肝臓の問題の病歴（例： 心不全、肝不全);
  • 過去 30 日間の制酸薬の定期的な使用 (例: プロトンポンプ阻害剤、H2 ブロッカー);
  • 免疫抑制の可能性が高い（例： 化学療法治療）;
  • 過去30日間の他のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスサプリメントの定期的な使用;
  • セリアック病、クローン病、憩室炎などの重度の胃腸の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
このアームの参加者は、12週間プロバイオティクスの補給を受けます（Lactobacillus Rhamnosus GG）
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス - Lactobacillus Rhamnosus GG
1 日 2 カプセルで 90 日間
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
このアームの参加者は、プロバイオティクスに似たプラセボを受け取ります
他の：プラセボ
1 日 2 カプセルのプラセボ カプセルを 90 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Center for Epidemiologic Studies Depression - R (CES-D-R) のスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
抑うつ症状
ベースラインと12週間のフォローアップ
State-Trait Anxiety Inventory のスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
不安症状
ベースラインと12週間のフォローアップ
知覚ストレス尺度のスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
主観的ストレス
ベースラインと12週間のフォローアップ
正および負の影響スケジュールのスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
感情の変動
ベースラインと12週間のフォローアップ
気分状態のプロファイルのスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
感情の変動 - 急性
ベースラインと12週間のフォローアップ
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scaleのスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
主観的な幸福
ベースラインと12週間のフォローアップ
OECD 生活満足度尺度のスコアの変化 (短)
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
主観的な健康 - 一般
ベースラインと12週間のフォローアップ
ストレスの多い出来事への対応スケールのスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
感情の調節
ベースラインと12週間のフォローアップ
Connor-Davidson Resilience Scale のスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
感情的な回復力
ベースラインと12週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像シーケンス記憶テストと聴覚言語学習テストのスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
メモリー
ベースラインと12週間のフォローアップ
Dimension Card Sort Test、Flanker Inhibitor Control、List Sorting Working Memory Testのスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
実行機能/注意
ベースラインと12週間のフォローアップ
パターン比較処理速度テストのスコアの推移
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
処理速度
ベースラインと12週間のフォローアップ
SF-36 スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
生活の質
ベースラインと12週間のフォローアップ
ピッツバーグの睡眠の質指数のスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
睡眠パターン
ベースラインと12週間のフォローアップ
胃腸症状評価尺度スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
自覚症状
ベースラインと12週間のフォローアップ
HbA1cと空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
血糖コントロールの臨床検査値
ベースラインと12週間のフォローアップ
C反応性タンパク質、インターロイキン-6、およびTNF-α値の変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
炎症の実験室測定
ベースラインと12週間のフォローアップ
総コレステロール、HDL、LDL、および VLDL 値の変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
脂質レベルの実験室測定
ベースラインと12週間のフォローアップ
覚醒中のコルチゾール値の変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
コルチゾールの臨床検査値
ベースラインと12週間のフォローアップ
腸内微生物叢の組成の変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
腸内微生物叢の実験室測定
ベースラインと12週間のフォローアップ
口腔マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
口腔マイクロバイオームの実験室測定
ベースラインと12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kent State University

協力者

iHealth

捜査官

  • 主任研究者：John Gunstad, Ph.D.、Kent State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Kent State University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロバイオティクス - Lactobacillus Rhamnosus GGの臨床試験

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