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Probiotico sugli effetti psicologici e cognitivi

19 febbraio 2020 aggiornato da: John Gunstad, Kent State University

Valutazione di un probiotico sugli effetti psicologici e cognitivi negli adulti medi e anziani

Questo studio determinerà se l'integrazione del probiotico Lactobacillus Rhamnosus GG migliora lo stato psicologico nella mezza età e negli anziani attraverso uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno condotte analisi secondarie per esaminare i possibili benefici dell'integrazione di probiotici sulla funzione cognitiva e sui marcatori della salute fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
        • Kent State Uniersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-75 anni
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo neurologico, dello sviluppo o grave psichiatrico (ad es. demenza, ictus, schizofrenia);
  • Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni;
  • Storia di interventi chirurgici significativi allo stomaco o al tratto gastrointestinale (ad es. bypass gastrico, colecistectomia);
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe illecite;
  • Storia di gravi problemi cardiaci, renali o epatici (ad es. insufficienza cardiaca, insufficienza epatica);
  • Uso regolare di un farmaco antiacido negli ultimi 30 giorni (es. inibitore della pompa protonica, bloccante H2);
  • Probabile immunosoppressione (ad es. trattamento chemioterapico);
  • Uso regolare di altri integratori pre o probiotici negli ultimi 30 giorni;
  • Gravi condizioni gastrointestinali tra cui celiachia, morbo di Crohn o diverticolite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotico
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'integrazione probiotica per 12 settimane (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Integratore alimentare: Probiotico - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 capsule al giorno per 90 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo simile ai probiotici
Altro: Placebo
2 capsule di placebo al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel Center for Epidemiologic Studies Depression - R (CES-D-R)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Sintomi depressivi
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Sintomi di ansia
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Stress soggettivo
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica del punteggio nel programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Fluttuazioni nell'affetto
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica del punteggio sul profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Fluttuazioni nell'affetto - acute
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio sulla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Benessere soggettivo
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio sulla scala OCSE Life Satisfaction (breve)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Benessere soggettivo - generale
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio sulla scala della risposta agli eventi stressanti
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Regolazione delle emozioni
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio sulla scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Resilienza emotiva
Basale e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del test di memoria della sequenza di immagini e del test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Memoria
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica dei punteggi del test di ordinamento delle carte dimensionali, del controllo inibitorio del fianco e del test della memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Funzione esecutiva/Attenzione
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica nei punteggi del test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Velocità di elaborazione
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica dei punteggi SF-36
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Qualità della vita
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Abitudini del sonno
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica dei punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Sintomi gastrointestinali soggettivi
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dei valori di HbA1c e glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misure di laboratorio del controllo glicemico
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dei valori di proteina C-reattiva, interleuchina-6 e TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misure di laboratorio dell'infiammazione
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dei valori di colesterolo totale, HDL, LDL e VLDL
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misure di laboratorio dei livelli lipidici
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dei livelli di cortisolo al risveglio
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misurazione di laboratorio del cortisolo
Basale e follow-up a 12 settimane
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misurazione di laboratorio del microbioma intestinale
Basale e follow-up a 12 settimane
Cambiamento nella composizione del microbioma orale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misura di laboratorio del microbioma orale
Basale e follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kent State University

Collaboratori

iHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kent State University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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