Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk på psykologiske og kognitive effekter

19. februar 2020 opdateret af: John Gunstad, Kent State University

Evaluering af et probiotikum på psykologiske og kognitive effekter hos mellem- og ældre voksne

Denne undersøgelse vil afgøre, om tilskud af probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG forbedrer den psykologiske status hos midaldrende og ældre voksne gennem et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Sekundære analyser vil blive udført for at undersøge de mulige fordele ved probiotisk tilskud på kognitiv funktion og markører for fysisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
        • Kent State Uniersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-75 år
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk, udviklingsmæssig eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f. demens, slagtilfælde, skizofreni);
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage;
  • Anamnese med betydelig mave- eller GI-operation (f.eks. gastrisk bypass, kolecystektomi);
  • Anamnese med alkohol- eller ulovlig narkotikaafhængighed;
  • Anamnese med alvorlige hjerte-, nyre- eller leverproblemer (f. hjertesvigt, leversvigt);
  • Regelmæssig brug af en syre-blokerende medicin inden for de seneste 30 dage (dvs. protonpumpehæmmer, H2-blokker);
  • Sandsynlig immunsuppression (f. kemoterapi behandling);
  • Regelmæssig brug af andre præ- eller probiotiske kosttilskud inden for de seneste 30 dage;
  • Alvorlige gastrointestinale tilstande, herunder cøliaki, Crohns sygdom eller divertikulitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Deltagere i denne arm vil modtage probiotisk tilskud i 12 uger (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Kosttilskud: Probiotisk - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 kapsler om dagen i 90 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagere i denne arm vil modtage placebo, der ligner probiotika
Andet: Placebo
2 placebo kapsler om dagen i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Center for Epidemiologiske Studier Depression - R (CES-D-R)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Depressive symptomer
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Angst symptomer
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Subjektiv stress
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på positiv og negativ påvirkningsskema
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Udsving i affekt
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på Profile of Mood States
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Udsving i affekt - akutte
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Subjektivt velvære
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på OECD Life Satisfaction-skala (kort)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Subjektivt velvære - generelt
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på skalaen Response to Stressful Events
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Følelsesregulering
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Følelsesmæssig robusthed
Baseline og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hukommelsestest for billedsekvens og auditiv verbal indlæringstest
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Hukommelse
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i dimensionskortsorteringstest, flankehæmmende kontrol og listesortering af arbejdshukommelsestestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Executive funktion/Attention
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i mønstersammenligningsbehandlingshastighedstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Behandlingshastighed
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i SF-36 scoringer
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Livskvalitet
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Søvnmønstre
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Subjektive gastrointestinale symptomer
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i HbA1c og fastende glukoseværdier
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemålinger af glykæmisk kontrol
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i C-reaktivt protein, Interleukin-6 og TNF-alfa værdier
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemålinger af inflammation
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i total kolesterol, HDL, LDL og VLDL værdier
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemålinger af lipidniveauer
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i vågne kortisolniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemåling af kortisol
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemåling af tarmmikrobiom
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i oral mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemåling af oralt mikrobiom
Baseline og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kent State University

Samarbejdspartnere

iHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kent State University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk - Lactobacillus Rhamnosus GG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner