Probiotika på psykologiska och kognitiva effekter
19 februari 2020 uppdaterad av: John Gunstad, Kent State University
Utvärdering av ett probiotikum på psykologiska och kognitiva effekter hos mellan och äldre vuxna
Denna studie kommer att avgöra om tillskott av probiotika Lactobacillus Rhamnosus GG förbättrar psykologisk status hos medelålders och äldre vuxna genom en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Sekundära analyser kommer att genomföras för att undersöka de möjliga fördelarna med probiotikatillskott på kognitiv funktion och markörer för fysisk hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Förenta staterna, 44242
- Kent State Uniersity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55-75 år
- Kunna tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Historik med neurologisk, utvecklingsmässig eller allvarlig psykiatrisk störning (t. demens, stroke, schizofreni);
- Antibiotikaanvändning under de senaste 30 dagarna;
- Historik av betydande mag- eller GI-operationer (t.ex. gastric bypass, kolecystektomi);
- Historik av alkohol- eller olagligt drogberoende;
- Historik med allvarliga hjärt-, njur- eller leverproblem (t. hjärtsvikt, leversvikt);
- Regelbunden användning av ett syrablockerande läkemedel under de senaste 30 dagarna (dvs. protonpumpshämmare, H2-blockerare);
- Sannolik immunsuppression (t.ex. kemoterapibehandling);
- Regelbunden användning av andra pre- eller probiotiska kosttillskott under de senaste 30 dagarna;
- Allvarliga gastrointestinala tillstånd inklusive celiaki, Crohns sjukdom eller divertikulit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika
Deltagare i denna arm kommer att få probiotikatillskott i 12 veckor (Lactobacillus Rhamnosus GG)
|
2 kapslar per dag i 90 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer att få placebo som liknar probiotika
|
2 placebokapslar per dag i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Center for Epidemiologic Studies Depression - R (CES-D-R)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Depressiva symtom
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i poäng på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Ångestsymptom
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i poäng på Perceived Stress Scale
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Subjektiv stress
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring av poäng på schemat för positiva och negativa effekter
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Fluktuationer i affekt
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i poäng på Profile of Mood States
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Fluktuationer i affekt - akuta
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i poäng på Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Subjektivt välmående
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i poäng på OECD:s livstillfredsställelseskala (kort)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Subjektivt välbefinnande - allmänt
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring av poäng på skalan Response to Stressful Events
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Känsloreglering
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i poäng på Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Emotionell motståndskraft
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bildsekvensminnestest och auditiva verbala inlärningstestresultat
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Minne
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Ändring i dimensionskortsorteringstest, flankerinhibitorisk kontroll och listsortering av arbetsminnestestresultat
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Verkställande funktion/Uppmärksamhet
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i mönsterjämförelsebearbetningshastighetstestresultat
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Bearbetningshastighet
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i SF-36 poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Livskvalité
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i sömnkvalitetsindex i Pittsburgh
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Sömnmönster
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Subjektiva gastrointestinala symtom
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring av HbA1c och fasteglukosvärden
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Laboratoriemått för glykemisk kontroll
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i C-reaktivt protein, Interleukin-6 och TNF-alfa-värden
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Laboratoriemätningar av inflammation
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring av totalt kolesterol, HDL, LDL och VLDL värden
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Laboratoriemätningar av lipidnivåer
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i vakna kortisolnivåer
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Laboratoriemätning av kortisol
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i sammansättningen av tarmmikrobiomet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Laboratoriemätning av tarmmikrobiom
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i oral mikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Laboratoriemätning av oral mikrobiom
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Gunstad, Ph.D., Kent State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aljumaah MR, Bhatia U, Roach J, Gunstad J, Azcarate Peril MA. The gut microbiome, mild cognitive impairment, and probiotics: A randomized clinical trial in middle-aged and older adults. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2565-2576. doi: 10.1016/j.clnu.2022.09.012. Epub 2022 Sep 28.
- Sanborn V, Aljumaah M, Azcarate-Peril MA, Gunstad J. Examining the cognitive benefits of probiotic supplementation in physically active older adults: A randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Aug 1;47(8):871-882. doi: 10.1139/apnm-2021-0557. Epub 2022 May 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Kent State University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .