Probiotique sur les effets psychologiques et cognitifs
19 février 2020 mis à jour par: John Gunstad, Kent State University
Évaluation d'un probiotique sur les effets psychologiques et cognitifs chez les adultes d'âge moyen et plus âgés
Cette étude déterminera si la supplémentation en probiotique Lactobacillus Rhamnosus GG améliore l'état psychologique des adultes d'âge moyen et plus âgés grâce à un essai clinique de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Des analyses secondaires seront menées pour examiner les avantages possibles de la supplémentation en probiotiques sur la fonction cognitive et les marqueurs de la santé physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, États-Unis, 44242
- Kent State Uniersity
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 55-75 ans
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques, développementaux ou psychiatriques graves (par ex. démence, accident vasculaire cérébral, schizophrénie);
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours ;
- Antécédents de chirurgie gastrique ou gastro-intestinale importante (par ex. pontage gastrique, cholécystectomie);
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites ;
- Antécédents de graves problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques (par ex. insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique);
- Utilisation régulière d'un médicament bloquant l'acidité au cours des 30 derniers jours (c. inhibiteur de la pompe à protons, anti-H2);
- Immunosuppression probable (par ex. traitement de chimiothérapie);
- Utilisation régulière d'autres suppléments pré- ou probiotiques au cours des 30 derniers jours ;
- Troubles gastro-intestinaux graves, y compris la maladie cœliaque, la maladie de Crohn ou la diverticulite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Les participants de ce bras recevront une supplémentation en probiotiques pendant 12 semaines (Lactobacillus Rhamnosus GG)
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2 gélules par jour pendant 90 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les participants de ce bras recevront un placebo qui ressemble à des probiotiques
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2 gélules placebo par jour pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score sur la dépression du Centre d'études épidémiologiques - R (CES-D-R)
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Symptômes dépressifs
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Changement de score sur State-Trait Anxiety Inventory
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Symptômes d'anxiété
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Changement de score sur l'échelle de stress perçu
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Stress subjectif
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Changement de score sur le programme des effets positifs et négatifs
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Fluctuations d'affect
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Changement de score sur le profil des états d'humeur
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Fluctuations de l'affect - aigu
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Changement de score sur l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Bien-être subjectif
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Évolution du score sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie de l'OCDE (courte)
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Bien-être subjectif - général
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Changement de score sur l'échelle de réponse aux événements stressants
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Régulation des émotions
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Changement de score sur l'échelle de résilience Connor-Davidson
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Résilience émotionnelle
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les résultats du test de mémoire de séquence d'images et du test d'apprentissage verbal auditif
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mémoire
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Modification des résultats du test de tri de carte dimensionnelle, du contrôle inhibiteur de flanker et du test de mémoire de travail de tri de liste
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Fonction exécutive/Attention
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Modification des résultats des tests de vitesse de traitement de comparaison de modèles
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Vitesse de traitement
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Changement des scores SF-36
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Qualité de vie
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Habitudes de sommeil
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux subjectifs
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Modification des valeurs d'HbA1c et de glycémie à jeun
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mesures de laboratoire du contrôle glycémique
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Modification des valeurs de la protéine C-réactive, de l'interleukine-6 et du TNF-alpha
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mesures de laboratoire de l'inflammation
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Modification des valeurs de cholestérol total, HDL, LDL et VLDL
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mesures de laboratoire des taux de lipides
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Modification des niveaux de cortisol au réveil
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mesure en laboratoire du cortisol
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mesure en laboratoire du microbiome intestinal
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Modification de la composition du microbiome oral
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Mesure en laboratoire du microbiome oral
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Suivi initial et suivi à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Gunstad, Ph.D., Kent State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aljumaah MR, Bhatia U, Roach J, Gunstad J, Azcarate Peril MA. The gut microbiome, mild cognitive impairment, and probiotics: A randomized clinical trial in middle-aged and older adults. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2565-2576. doi: 10.1016/j.clnu.2022.09.012. Epub 2022 Sep 28.
- Sanborn V, Aljumaah M, Azcarate-Peril MA, Gunstad J. Examining the cognitive benefits of probiotic supplementation in physically active older adults: A randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Aug 1;47(8):871-882. doi: 10.1139/apnm-2021-0557. Epub 2022 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Première publication (RÉEL)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Kent State University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .