Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica op psychologische en cognitieve effecten

19 februari 2020 bijgewerkt door: John Gunstad, Kent State University

Evaluatie van een probioticum op psychologische en cognitieve effecten bij midden- en oudere volwassenen

Deze studie zal bepalen of suppletie van probiotische Lactobacillus Rhamnosus GG de psychologische status bij middelbare leeftijd en oudere volwassenen verbetert door middel van een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Secundaire analyses zullen worden uitgevoerd om de mogelijke voordelen van probiotische suppletie op de cognitieve functie en markers van lichamelijke gezondheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44242
        • Kent State Uniersity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55-75 jaar
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een neurologische, ontwikkelingsstoornis of ernstige psychiatrische stoornis (bijv. dementie, beroerte, schizofrenie);
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen;
  • Voorgeschiedenis van ingrijpende maag- of maagdarmoperaties (bijv. maagbypass, cholecystectomie);
  • Geschiedenis van alcohol- of illegale drugsverslaving;
  • Voorgeschiedenis van ernstige hart-, nier- of leverproblemen (bijv. hartfalen, leverfalen);
  • Regelmatig gebruik van een zuurremmend medicijn in de afgelopen 30 dagen (d.w.z. protonpompremmer, H2-blokker);
  • Waarschijnlijk immunosuppressie (bijv. chemotherapiebehandeling);
  • Regelmatig gebruik van andere pre- of probiotische supplementen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen, waaronder coeliakie, de ziekte van Crohn of diverticulitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 12 weken probiotische suppletie (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Voedingssupplement: Probiotisch - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 capsules per dag gedurende 90 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo die lijkt op probiotica
Ander: Placebo
2 placebocapsules per dag gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie - R (CES-D-R)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Depressieve symptomen
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in score op State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Symptomen van angst
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in score op waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Subjectieve stress
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in score op schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Fluctuaties in affect
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in score op profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Fluctuaties in affect - acuut
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in score op Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Subjectieve welzijn
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in score op OECD Life Satisfaction-schaal (kort)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Subjectief welzijn - algemeen
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in score op de schaal Reactie op stressvolle gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Emotie regulatie
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in score op Connor-Davidson Resilience Scale
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Emotionele veerkracht
Basislijn en follow-up na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de geheugentest van de beeldvolgorde en scores van de auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Geheugen
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in Dimension Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control en List Sorting Working Memory Test-scores
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Uitvoerende functie/aandacht
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in patroonvergelijking Verwerkingssnelheid Testscores
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Verwerkingssnelheid
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in SF-36-scores
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Kwaliteit van het leven
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index-scores
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Slaappatronen
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-scores
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Subjectieve gastro-intestinale symptomen
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in HbA1c en nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Laboratoriummaatregelen voor glykemische controle
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in C-reactief proteïne, interleukine-6 ​​en TNF-alfa-waarden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Laboratoriummetingen van ontsteking
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in totale cholesterol-, HDL-, LDL- en VLDL-waarden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Laboratoriummetingen van lipideniveaus
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in wakkere cortisolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Laboratoriummeting van cortisol
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Laboratoriummeting van het darmmicrobioom
Basislijn en follow-up na 12 weken
Verandering in de samenstelling van het orale microbioom
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Laboratoriummeting van het orale microbioom
Basislijn en follow-up na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kent State University

Medewerkers

iHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Kent State University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch - Lactobacillus Rhamnosus GG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren