Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk o efektach psychologicznych i poznawczych

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: John Gunstad, Kent State University

Ocena probiotyku pod kątem efektów psychologicznych i poznawczych u osób w średnim i starszym wieku

Badanie to określi, czy suplementacja probiotyku Lactobacillus Rhamnosus GG poprawia stan psychiczny osób dorosłych w średnim wieku i starszych poprzez 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Przeprowadzone zostaną analizy wtórne w celu zbadania możliwych korzyści suplementacji probiotykami dla funkcji poznawczych i wskaźników zdrowia fizycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55-75 lat
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych, rozwojowych lub ciężkich zaburzeń psychicznych (np. otępienie, udar, schizofrenia);
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Historia poważnych operacji żołądka lub przewodu pokarmowego (np. bypass żołądka, cholecystektomia);
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub nielegalnych narkotyków;
  • Ciężkie problemy z sercem, nerkami lub wątrobą w wywiadzie (np. niewydolność serca, niewydolność wątroby);
  • Regularne stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu solnego w ciągu ostatnich 30 dni (tj. inhibitor pompy protonowej, bloker H2);
  • Prawdopodobna immunosupresja (np. leczenie chemioterapią);
  • Regularne stosowanie innych pre- lub probiotyków w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Ciężkie stany żołądkowo-jelitowe, w tym celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Uczestnicy tej grupy otrzymają suplementację probiotykami przez 12 tygodni (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Suplement diety: Probiotyk - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 kapsułki dziennie przez 90 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo, które wygląda podobnie do probiotyków
Inny: Placebo
2 kapsułki placebo dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja — R (CES-D-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Objawy depresyjne
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Objawy lękowe
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku w Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Stres subiektywny
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Wahania afektu
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku w profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Wahania afektu - ostre
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku w Skali Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Subiektywne samopoczucie
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku w skali satysfakcji z życia OECD (krótka)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Subiektywne samopoczucie - ogólne
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku w Skali Reakcji na Stresujące Wydarzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Regulacja emocji
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku w Skali Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Odporność emocjonalna
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach testu pamięci sekwencji obrazów i testu uczenia się werbalnego słuchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Pamięć
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana w wynikach testu sortowania kart wymiarów, kontroli hamowania flankera i sortowania listy wyników testu pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Funkcja wykonawcza/Uwaga
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana w wynikach testu szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Szybkość przetwarzania
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyników SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Jakość życia
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyników Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Wzory snu
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana w wynikach skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Subiektywne objawy żołądkowo-jelitowe
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wartości HbA1c i glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Laboratoryjne środki kontroli glikemii
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wartości białka C-reaktywnego, interleukiny-6 i TNF-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Laboratoryjne pomiary stanu zapalnego
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana wartości całkowitego cholesterolu, HDL, LDL i VLDL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Laboratoryjne pomiary poziomu lipidów
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana poziomu kortyzolu na jawie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Laboratoryjny pomiar kortyzolu
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Pomiar laboratoryjny mikrobiomu jelitowego
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana składu mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Pomiar laboratoryjny mikrobiomu jamy ustnej
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kent State University

Współpracownicy

iHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kent State University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk - Lactobacillus Rhamnosus GG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj