Probiotisk på psykologiske og kognitive effekter
19. februar 2020 oppdatert av: John Gunstad, Kent State University
Evaluering av et probiotikum på psykologiske og kognitive effekter hos middels og eldre voksne
Denne studien vil avgjøre om tilskudd av probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG forbedrer psykologisk status hos middelalder og eldre voksne gjennom en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Sekundære analyser vil bli utført for å undersøke mulige fordeler av probiotisk tilskudd på kognitiv funksjon og markører for fysisk helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forente stater, 44242
- Kent State Uniersity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-75 år
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk, utviklingsmessig eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f. demens, hjerneslag, schizofreni);
- Antibiotikabruk de siste 30 dagene;
- Anamnese med betydelig mage- eller GI-operasjon (f.eks. gastrisk bypass, kolecystektomi);
- Historie med alkohol- eller ulovlig narkotikaavhengighet;
- Anamnese med alvorlige hjerte-, nyre- eller leverproblemer (f. hjertesvikt, leversvikt);
- Regelmessig bruk av et syreblokkerende medikament de siste 30 dagene (dvs. protonpumpehemmer, H2-blokker);
- Sannsynlig immunsuppresjon (f.eks. kjemoterapibehandling);
- Regelmessig bruk av andre pre- eller probiotiske kosttilskudd de siste 30 dagene;
- Alvorlige gastrointestinale tilstander inkludert cøliaki, Crohns sykdom eller divertikulitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Deltakere i denne armen vil motta probiotisk tilskudd i 12 uker (Lactobacillus Rhamnosus GG)
|
2 kapsler per dag i 90 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakere i denne armen vil motta placebo som ligner på probiotika
|
2 placebokapsler per dag i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Center for Epidemiologic Studies Depression - R (CES-D-R)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Depressive symptomer
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i poengsum på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Angst symptomer
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i poengsum på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Subjektivt stress
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i poengsum på positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Svingninger i affekt
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i poengsum på Profile of Mood States
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Svingninger i affekt - akutte
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i poengsum på Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Subjektivt velvære
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i poengsum på OECD livstilfredshetsskala (kort)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Subjektivt velvære - generelt
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i poengsum på skalaen Response to Stressful Events
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Følelsesregulering
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i poengsum på Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Emosjonell motstandskraft
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bildesekvensens minnetest og auditive verbal læringstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Hukommelse
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i dimensjonskortsorteringstest, flankehemmende kontroll og listesortering av arbeidsminnetestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Utøvende funksjon/oppmerksomhet
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i mønstersammenligningsbehandlingshastighetstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Behandlingshastighet
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i SF-36-score
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Livskvalitet
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Søvnmønster
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Subjektive gastrointestinale symptomer
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i HbA1c og fastende glukoseverdier
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Laboratoriemål for glykemisk kontroll
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i C-reaktivt protein, Interleukin-6 og TNF-alfa-verdier
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Laboratoriemålinger av betennelse
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i totalkolesterol-, HDL-, LDL- og VLDL-verdier
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Laboratoriemålinger av lipidnivåer
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i våkne kortisolnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Laboratoriemåling av kortisol
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Laboratoriemåling av tarmmikrobiom
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i oral mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Laboratoriemåling av oral mikrobiom
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Gunstad, Ph.D., Kent State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aljumaah MR, Bhatia U, Roach J, Gunstad J, Azcarate Peril MA. The gut microbiome, mild cognitive impairment, and probiotics: A randomized clinical trial in middle-aged and older adults. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2565-2576. doi: 10.1016/j.clnu.2022.09.012. Epub 2022 Sep 28.
- Sanborn V, Aljumaah M, Azcarate-Peril MA, Gunstad J. Examining the cognitive benefits of probiotic supplementation in physically active older adults: A randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Aug 1;47(8):871-882. doi: 10.1139/apnm-2021-0557. Epub 2022 May 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Kent State University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .