Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikum a pszichológiai és kognitív hatásokra

2020. február 19. frissítette: John Gunstad, Kent State University

A probiotikum értékelése a pszichológiai és kognitív hatásokra közép- és idősebb felnőtteknél

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a probiotikus Lactobacillus Rhamnosus GG kiegészítése javítja-e a középkorú és idősebb felnőttek pszichés állapotát egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során. Másodlagos elemzéseket végeznek a probiotikum-kiegészítés lehetséges előnyeinek a kognitív funkciókra és a fizikai egészség markereire gyakorolt ​​​​vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 55-75 év
  • Tud beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai, fejlődési vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményében (pl. demencia, szélütés, skizofrénia);
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 30 napban;
  • Jelentős gyomor- vagy GI műtét a kórtörténetben (pl. gyomor bypass, cholecystectomia);
  • Alkohol- vagy tiltott kábítószer-függőség anamnézisében;
  • Súlyos szív-, vese- vagy májproblémák a kórtörténetben (pl. szívelégtelenség, májelégtelenség);
  • Savblokkoló gyógyszer rendszeres használata az elmúlt 30 napban (pl. protonpumpa-gátló, H2-blokkoló);
  • Valószínű immunszuppresszió (pl. kemoterápiás kezelés);
  • Egyéb pre- vagy probiotikus kiegészítők rendszeres használata az elmúlt 30 napban;
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri állapotok, beleértve a cöliákiát, a Crohn-betegséget vagy a divertikulitist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikus
Az ebben a karban résztvevők 12 hétig probiotikum-kiegészítést kapnak (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Étrend-kiegészítő: Probiotikum - Lactobacillus Rhamnosus GG
Napi 2 kapszula 90 napig
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A csoport résztvevői a probiotikumokhoz hasonló placebót kapnak
Egyéb: Placebo
Napi 2 placebo kapszula 90 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Center for Epidemiologic Studies Depresszió pontszámában – R (CES-D-R)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Depressziós tünetek
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás az állapot-vonási szorongás-leltár pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Szorongásos tünetek
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a pontszámban az észlelt stressz skálán
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Szubjektív stressz
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a pontszámban a pozitív és negatív hatások ütemezésében
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Az affektus ingadozása
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a Hangulati állapotok profilja pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Ingadozások affektusban - akut
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a pontszámban a Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skálán
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Szubjektív jólét
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a pontszámban az OECD élettel való elégedettség skáláján (rövid)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Szubjektív jólét – általános
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a stresszes eseményekre adott válasz skálán a pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Érzelem szabályozás
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a pontszámban a Connor-Davidson reziliencia skálán
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Érzelmi rugalmasság
Kiindulási állapot és 12 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a képsorozat memóriatesztjében és az auditív verbális tanulási tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Memória
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a méretkártya-rendezési tesztben, a Flanker-gátló vezérlésben és a listarendezésben a munkamemória-teszt pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Vezetői funkció/Figyelem
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a minta-összehasonlítás feldolgozási sebességteszt pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Feldolgozási sebesség
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás az SF-36 pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Életminőség
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Alvási szokások
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Szubjektív gyomor-bélrendszeri tünetek
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A HbA1c és az éhomi glükóz értékek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A glikémiás kontroll laboratóriumi mérései
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A C-reaktív fehérje, az Interleukin-6 és a TNF-alfa értékek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A gyulladás laboratóriumi mérései
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Az összkoleszterin, HDL, LDL és VLDL értékek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A lipidszint laboratóriumi mérései
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Az ébrenléti kortizolszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A kortizol laboratóriumi mérése
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A bél mikrobióma összetételének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A bél mikrobiomának laboratóriumi mérése
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Változás az orális mikrobiom összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
Az orális mikrobiom laboratóriumi mérése
Kiindulási állapot és 12 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kent State University

Együttműködők

iHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kent State University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Probiotikum - Lactobacillus Rhamnosus GG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel