Probiótico em efeitos psicológicos e cognitivos
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: John Gunstad, Kent State University
Avaliação de um probiótico nos efeitos psicológicos e cognitivos em adultos de meia idade
Este estudo determinará se a suplementação de probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG melhora o estado psicológico em adultos de meia-idade e idosos por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas.
Análises secundárias serão realizadas para examinar os possíveis benefícios da suplementação probiótica na função cognitiva e marcadores de saúde física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
- Kent State Uniersity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-75 anos
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno neurológico, de desenvolvimento ou psiquiátrico grave (por exemplo, demência, acidente vascular cerebral, esquizofrenia);
- Uso de antibiótico nos últimos 30 dias;
- Histórico de cirurgia gástrica ou gastrointestinal significativa (por exemplo, bypass gástrico, colecistectomia);
- Histórico de dependência de álcool ou drogas ilícitas;
- História de problemas cardíacos, renais ou hepáticos graves (p. insuficiência cardíaca, insuficiência hepática);
- Uso regular de um medicamento bloqueador de ácido nos últimos 30 dias (ou seja, inibidor da bomba de protões, bloqueador H2);
- Imunossupressão provável (p. tratamento quimioterápico);
- Uso regular de outros suplementos pré ou probióticos nos últimos 30 dias;
- Condições gastrointestinais graves, incluindo doença celíaca, doença de Crohn ou diverticulite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probiótico
Os participantes neste braço receberão suplementação probiótica por 12 semanas (Lactobacillus Rhamnosus GG)
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2 cápsulas por dia durante 90 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes neste braço receberão um placebo semelhante aos probióticos
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2 cápsulas de placebo por dia durante 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Center for Epidemiologic Studies Depression - R (CES-D-R)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Sintomas depressivos
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação no Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Sintomas de ansiedade
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Estresse subjetivo
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação no cronograma de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Flutuações no afeto
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação no Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Flutuações no afeto - agudas
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Bem-estar subjetivo
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação na escala de satisfação com a vida da OCDE (curta)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Bem-estar subjetivo - geral
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Resposta a Eventos Estressantes
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Regulação da emoção
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Resiliência emocional
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Teste de Memória de Sequência de Imagens e Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Memória
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração nas pontuações do teste de classificação de cartão de dimensão, controle inibitório de flanker e pontuação do teste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Função executiva/Atenção
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração nas pontuações do teste de velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Velocidade de processamento
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração nas pontuações do SF-36
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Qualidade de vida
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Padrões de sono
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Sintomas gastrointestinais subjetivos
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração nos valores de HbA1c e glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Medidas laboratoriais de controle glicêmico
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração nos valores de proteína C reativa, interleucina-6 e TNF-alfa
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Medidas laboratoriais da inflamação
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração nos valores de colesterol total, HDL, LDL e VLDL
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Medidas laboratoriais dos níveis lipídicos
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração nos níveis de cortisol ao acordar
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Medida laboratorial do cortisol
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Medida laboratorial do microbioma intestinal
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na composição do microbioma oral
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Medida laboratorial do microbioma oral
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Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Gunstad, Ph.D., Kent State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aljumaah MR, Bhatia U, Roach J, Gunstad J, Azcarate Peril MA. The gut microbiome, mild cognitive impairment, and probiotics: A randomized clinical trial in middle-aged and older adults. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2565-2576. doi: 10.1016/j.clnu.2022.09.012. Epub 2022 Sep 28.
- Sanborn V, Aljumaah M, Azcarate-Peril MA, Gunstad J. Examining the cognitive benefits of probiotic supplementation in physically active older adults: A randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Aug 1;47(8):871-882. doi: 10.1139/apnm-2021-0557. Epub 2022 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Kent State University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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