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围手术期维护解决方案的强度 (TOPMAST-1)

2018年8月10日 更新者：Niels Van Regenmortel

围手术期维护解决方案的强度 - 第 1 部分：胸外科

前瞻性随机双盲 IV 期试验，研究两种不同的围手术期维持溶液的张力的有效性和安全性：一种含有 0.9 NaCl 的等渗溶液，葡萄糖中添加 40 mmol/L 的钾，或一种市售的预混合溶液（Glucion 5 %) 含有 a.o. 54 毫摩尔/升的钠和 26 毫摩尔/升的钾。 根据现行指南 (NICE 174) 的建议，这两种溶液均以 27 mL/kg 的理想体重给药，并且这两种溶液都广泛用于日常临床实践。 主要假设是等渗维持溶液比低渗液体导致更多的液体潴留。 两种溶液的代谢通过尿液和血清以及临床参数的顺序分析来评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • University Hospital, Antwerp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人（至少 18 岁）
  • 通过开胸术或视频或机器人辅助（VATS、RATS）进行择期肺切除术（楔形切除术、肺段切除术、（双）肺叶切除术，但不是全肺切除术）
  • 肾功能正常 (eGFR >60 ml/min/1.73m² (CKD-EPI))

排除标准：

  • 使用利尿剂或去氨加压素进行长期治疗
  • 心力衰竭 (NYHA III-IV)
  • 肝衰竭
  • 脆性糖尿病
  • 低渗液体的神经系统禁忌症
  • 术前评估时 SIADH 或低钠血症 150 mmol/L
  • 术前评估时高钾血症 > 5 mmol/L
  • 正在接受人工营养（肠内或肠外）治疗
  • 怀孕

初始包含后的额外预定义排除

  • +2.5L 晶体/胶体的大量围手术期输血或术中复苏
  • 无法进入 ICU

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NaCl 0.9% 葡萄糖 5% + 40mmol/L 钾
药品：NaCl 0.9% 葡萄糖 5% + 40mmol/L 钾
从手术开始到研究结束，以每天每公斤体重 27 毫摩尔的维持率使用研究液体。
有源比较器：葡萄糖 5%
药品：葡萄糖 5%
从手术开始到研究结束，以每天每公斤体重 27 毫摩尔的维持率使用研究液体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体平衡
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）
所有液体摄入量和输出量之间的差异
从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复苏液
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）
研究期间额外（复苏）液体的累积量
从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）
使用升压药
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）
研究期间血管加压药的累积量
从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）
生理机制：醛固酮水平
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
手术开始时基线醛固酮水平的变化
从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
生理机制：钠的部分排泄
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
手术开始时基线 FeNa 的变化
从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
电解质稳态和紊乱：钠
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
平均钠水平和相对于基线的变化。 发生低钠血症和高钠血症。
从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
电解质稳态和紊乱：钾
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
平均钾水平和相对于基线的变化。 发生低钾血症和高钾血症。
从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
电解质稳态和紊乱：氯化物
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
平均氯化物水平和相对于基线的变化。 发生低氯血症和高氯血症。
从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
电解质稳态和紊乱：强离子差异
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
平均 SID 水平和相对于基线的变化。
从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
电解质稳态和紊乱：磷酸盐
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
平均磷酸盐水平和相对于基线的变化。 发生低磷血症和高磷血症。
从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
电解质稳态和紊乱：钙
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
平均钙水平和相对于基线的变化。 低钙血症和高钙血症的发生。
从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
临床终点：paO2/FiO2
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
平均术后 paO2/FiO2
从手术开始到研究结束，定义为以下之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天上午 8 点（最长：手术开始后 72 小时）- 在固定时间点进行评估。
临床终点：新发房颤的发生
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）。持续性评估。
新发心房颤动的发生（是/否）
从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）。持续性评估。
临床终点：急性肾损伤 (AKI) 的发生
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）。持续性评估。
AKI 根据 RIFLE 评分肌酐和尿液 R-I-F）
从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）。持续性评估。
钠平衡
大体时间：从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）。
研究结束时的钠平衡（总进与出），通过尿液收集进行评估。
从手术开始到研究结束，定义为以下情况之一 (1) 从 ICU 出院 (2) 术后第三天早上 8 点（最长：手术开始后 72 小时）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Niels Van Regenmortel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月9日

初级完成 (实际的)

2018年7月15日

研究完成 (实际的)

2018年7月15日

研究注册日期

首次提交

2017年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月9日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月10日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17/4/34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

可根据合理要求提供匿名数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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