Tonicitet af perioperative vedligeholdelsesløsninger (TOPMAST-1)
10. august 2018 opdateret af: Niels Van Regenmortel
Tonicitet af perioperative vedligeholdelsesløsninger - Del 1: Thoraxkirurgi
Prospektivt randomiseret dobbeltblindet fase IV-forsøg, der studerer effektiviteten og sikkerheden af toniciteten af to forskellige perioperative vedligeholdelsesopløsninger: en isotonisk opløsning indeholdende NaCl 0,9 i glucose 5 % tilsat 40 mmol/L kalium eller en kommercielt tilgængelig forblandet opløsning (Glucion 5 %) indeholdende bl.a.
54 mmol/L natrium og 26 mmol/L kalium.
Begge opløsninger administreres med 27 ml/kg ideel kropsvægt, som anbefalet af gældende retningslinjer (NICE 174), og begge opløsninger anvendes i vid udstrækning i daglig klinisk praksis.
Den primære hypotese er, at isotoniske vedligeholdelsesopløsninger fører til mere væskeretention end hypotoniske væsker.
Metabolisme af begge opløsninger vurderes ved sekventiel analyse af urin og serum og kliniske parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (mindst 18 år)
- Undergår elektiv lungeresektion (kileresektion, segmentresektion, (bi)lobektomi, men ikke pneumonektomi) via thorakotomi eller video- eller robotassisteret (VATS, RATS)
- Normal nyrefunktion (eGFR >60 ml/min/1,73m² (CKD-EPI))
Ekskluderingskriterier:
- Under kronisk behandling med diuretika eller desmopressin
- Hjertesvigt (NYHA III-IV)
- Leversvigt
- Skør diabetes mellitus
- Neurologisk kontraindikation for hypotoniske væsker
- SIADH eller hyponatriæmi 150 mmol/L ved præoperativ vurdering
- Hyperkaliæmi > 5 mmol/L ved præoperativ vurdering
- Under behandling med kunstig ernæring (enteral eller parenteral)
- Graviditet
Yderligere foruddefineret udelukkelse efter indledende inklusion
- Massiv perioperativ transfusion eller intraoperativ genoplivning af +2,5 l krystalloider/kolloider
- Fravær af indlæggelse på ICU
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaCl 0,9% i Glucose 5% + 40mmol/L Kalium
|
Undersøgelsesvæske brugt med en vedligeholdelseshastighed på 27 mmol pr. kg kropsvægt pr. dag fra begyndelsen af operationen til afslutningen af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Glucion 5 %
|
Undersøgelsesvæske brugt med en vedligeholdelseshastighed på 27 mmol pr. kg kropsvægt pr. dag fra begyndelsen af operationen til afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalance
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivelse fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start)
|
Forskellen mellem al væskeindtag og -udgang
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivelse fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoplivningsvæsker
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivelse fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start)
|
Den kumulative mængde af yderligere (genoplivnings)væsker i løbet af undersøgelsesperioden
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivelse fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start)
|
|
Vasopressor brug
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivelse fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start)
|
Den kumulative mængde af vasopressorer i løbet af undersøgelsesperioden
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivelse fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start)
|
|
Fysiologiske mekanismer: Aldosteronniveau
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
Ændring fra baseline aldosteronniveau ved start af operationen
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
|
Fysiologiske mekanismer: Fraktionel udskillelse af natrium
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
Ændring fra baseline FeNa ved start af operationen
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
|
Elektrolythomeostase og lidelser: Natrium
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
Gennemsnitligt natriumniveau og ændring fra baseline.
Forekomst af hypo og hypernatriæmi.
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
|
Elektrolythomeostase og lidelser: Kalium
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
Gennemsnitlig kaliumniveau og ændring fra baseline.
Forekomst af hypo og hyperpotassemi.
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
|
Elektrolythomeostase og lidelser: Chlorid
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
Gennemsnitligt kloridniveau og ændring fra baseline.
Forekomst af hypo og hyperchloræmi.
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
|
Elektrolythomeostase og lidelser: Stærk ionforskel
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
Gennemsnitligt SID-niveau og ændring fra baseline.
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
|
Elektrolythomeostase og lidelser: Fosfat
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
Gennemsnitlig fosfatniveau og ændring fra baseline.
Forekomst af hypo og hyperfosfatæmi.
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
|
Elektrolythomeostase og lidelser: Calcium
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
Gennemsnitligt calciumniveau og ændring fra baseline.
Forekomst af hypo og hypercalcæmi.
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
|
Kliniske endepunkter: paO2/FiO2
Tidsramme: Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
Gennemsnitlig postoperativ paO2/FiO2
|
Fra operationens start til undersøgelsens afslutning, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start) - Vurderinger på faste tidspunkter.
|
|
Kliniske endepunkter: forekomst af de novo atrieflimren
Tidsramme: Fra operationens start til afslutningen af undersøgelsen, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start). Løbende evaluering.
|
forekomst af de novo atrieflimren (J/N)
|
Fra operationens start til afslutningen af undersøgelsen, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start). Løbende evaluering.
|
|
Kliniske endepunkter: forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra operationens start til afslutningen af undersøgelsen, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start). Løbende evaluering.
|
AKI ifølge RIFLE-score kreatinin og urin R-I-F)
|
Fra operationens start til afslutningen af undersøgelsen, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start). Løbende evaluering.
|
|
Natrium balance
Tidsramme: Fra operationens start til afslutningen af undersøgelsen, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start).
|
Natriumbalance (total ind vs ud) ved afslutningen af undersøgelsen, vurderet ved urinopsamling.
|
Fra operationens start til afslutningen af undersøgelsen, defineret som en af følgende (1) udskrivning fra intensivafdelingen (2) kl. 8.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: op til 72 timer efter operationens start).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/4/34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data tilgængelige på rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .