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TOnicité des solutions de maintenance périopératoire (TOPMAST-1)

10 août 2018 mis à jour par: Niels Van Regenmortel

TOnicity of Perioperative Maintenance SoluTions - Part 1: Chirurgie thoracique

Essai prospectif randomisé de phase IV en double aveugle étudiant l'efficacité et l'innocuité de la tonicité de deux solutions d'entretien périopératoire différentes : une solution isotonique contenant du NaCl 0,9 dans du glucose à 5 % additionné de 40 mmol/L de potassium ou une solution prémélangée disponible dans le commerce (Glucion 5 %) contenant e.a. 54 mmol/L de sodium et 26 mmol/L de potassium. Les deux solutions sont administrées à 27 ml/kg de poids corporel idéal, comme recommandé par les directives actuelles (NICE 174) et les deux solutions sont largement utilisées dans la pratique clinique quotidienne. L'hypothèse principale est que les solutions d'entretien isotoniques entraînent plus de rétention hydrique que les liquides hypotoniques. Le métabolisme des deux solutions est évalué par analyse séquentielle de l'urine et du sérum et des paramètres cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (au moins 18 ans)
  • Subissant une résection pulmonaire élective (résection cunéiforme, résection segmentaire, (bi)lobectomie, mais pas pneumonectomie) par thoracotomie ou assistée par vidéo ou robot (VATS, RATS)
  • Fonction rénale normale (eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI))

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement chronique par diurétiques ou desmopressine
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
  • Insuffisance hépatique
  • Diabète fragile
  • Contre-indication neurologique des liquides hypotoniques
  • SIADH ou hyponatrémie 150 mmol/L au bilan préopératoire
  • Hyperkaliémie > 5 mmol/L au bilan préopératoire
  • Sous traitement par nutrition artificielle (entérale ou parentérale)
  • Grossesse

Exclusion prédéfinie supplémentaire après l'inclusion initiale

  • Transfusion périopératoire massive ou réanimation peropératoire de +2,5L de cristalloïdes/colloïdes
  • Absence d'admission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NaCl 0.9% dans Glucose 5% + 40mmol/L Potassium
Médicament: NaCl 0.9% dans Glucose 5% + 40mmol/L Potassium
Liquide d'étude utilisé à un taux d'entretien de 27 mmol par kg de poids corporel par jour depuis le début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude.
Comparateur actif: Glucion 5%
Médicament: Glucion 5%
Liquide d'étude utilisé à un taux d'entretien de 27 mmol par kg de poids corporel par jour depuis le début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre des fluides
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie)
Différence entre l'apport et la sortie de tous les liquides
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquides de réanimation
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie)
La quantité cumulée de liquides supplémentaires (de réanimation) pendant la période d'étude
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie)
Utilisation des vasopresseurs
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie)
La quantité cumulée de vasopresseurs pendant la période d'étude
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie)
Mécanismes physiologiques : taux d'aldostérone
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Changement par rapport au niveau d'aldostérone de base au début de la chirurgie
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Mécanismes physiologiques : excrétion fractionnée de sodium
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Changement par rapport au FeNa initial au début de la chirurgie
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Homéostasie et troubles électrolytiques : sodium
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Niveau moyen de sodium et changement par rapport à la ligne de base. Apparition d'hypo et d'hypernatrémie.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Homéostasie et troubles électrolytiques : potassium
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Niveau moyen de potassium et changement par rapport à la ligne de base. Apparition d'hypo et d'hyperkaliémie.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Homéostasie électrolytique et troubles : Chlorure
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Niveau moyen de chlorure et changement par rapport à la ligne de base. Apparition d'hypo et d'hyperchlorémie.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Homéostasie électrolytique et troubles : forte différence d'ions
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Niveau moyen de SID et changement par rapport à la ligne de base.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Homéostasie et troubles électrolytiques : Phosphate
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Niveau moyen de phosphate et changement par rapport à la ligne de base. Apparition d'hypo et d'hyperphosphatémie.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Homéostasie et troubles électrolytiques : calcium
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Niveau moyen de calcium et changement par rapport à la ligne de base. Apparition d'hypo et d'hypercalcémie.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Paramètres cliniques : paO2/FiO2
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
PaO2/FiO2 moyenne postopératoire
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie) - Évaluations à des moments fixes.
Critères cliniques : survenue d'une fibrillation auriculaire de novo
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie). Évaluation continue.
survenue d'une fibrillation auriculaire de novo (O/N)
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie). Évaluation continue.
Critères cliniques : survenue d'une insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie). Évaluation continue.
AKI selon RIFLE-score créatinine et urine R-I-F)
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie). Évaluation continue.
Équilibre sodique
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie).
Bilan sodique (entrée totale vs sortie) à la fin de l'étude, évalué par prélèvement d'urine.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, définie comme l'une des suivantes (1) sortie de l'USI (2) 8h00 le troisième jour postopératoire (maximum : jusqu'à 72 h après le début de la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niels Van Regenmortel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/4/34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Données anonymisées disponibles sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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