周術期メンテナンス ソリューションの TOnicity (TOPMAST-1)
2018年8月10日 更新者：Niels Van Regenmortel
周術期メンテナンス ソリューションの緊張性 - パート 1: 胸部外科
2 つの異なる周術期維持液の張度の有効性と安全性を研究する前向きランダム化二重盲検第 IV 試験: グルコース 5% 中の NaCl 0.9 を含み、40 mmol/L のカリウムが添加された等張液、または市販の事前混合溶液 (Glucion 5 %) a.o. を含む
54mmol/Lのナトリウムと26mmol/Lのカリウム。
両方のソリューションは、現在のガイドライン (NICE 174) で推奨されているように、理想的な体重の 27 mL/kg で投与され、両方のソリューションは日常の臨床診療で広く使用されています。
主な仮説は、等張維持ソリューションが低張液よりも多くの体液貯留につながるというものです。
両方のソリューションの代謝は、尿と血清および臨床パラメーターの連続分析によって評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital, Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -開胸術またはビデオまたはロボット支援（VATS、RATS）による選択的肺切除（楔状切除、部分切除、（二）葉切除、肺切除ではない）を受ける
- 正常な腎機能 (eGFR >60 ml/分/1.73m²) (CKD-EPI))
除外基準:
- 利尿薬またはデスモプレシンによる慢性治療中
- 心不全（NYHA III～IV）
- 肝不全
- 脆性糖尿病
- 低張液の神経学的禁忌
- 術前評価でSIADHまたは低ナトリウム血症150mmol/L
- 術前評価時の高カリウム血症 > 5mmol/L
- -人工栄養（経腸または非経口）による治療中
- 妊娠
最初の包含後の追加の事前定義された除外
- +2.5Lのクリスタロイド/コロイドの大量周術期輸血または術中蘇生
- ICUへの入院の欠席
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NaCl 0.9% in グルコース 5% + 40mmol/L カリウム
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研究流体は、手術開始から研究終了まで、1 日あたり体重 1 kg あたり 27 mmol の維持率で使用されました。
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アクティブコンパレータ：グルシオン 5%
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研究流体は、手術開始から研究終了まで、1 日あたり体重 1 kg あたり 27 mmol の維持率で使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液バランス
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)
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すべての液体の摂取量と排出量の差
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蘇生液
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)
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研究期間中の追加（蘇生）輸液の累積量
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)
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昇圧剤の使用
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)
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研究期間中の昇圧剤の累積量
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)
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生理学的メカニズム: アルドステロン レベル
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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手術開始時のベースライン アルドステロン レベルからの変化
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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生理学的メカニズム: ナトリウムの部分的排泄
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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手術開始時のベースライン FeNa からの変化
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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電解質恒常性と障害: ナトリウム
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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平均ナトリウムレベルとベースラインからの変化。
低ナトリウム血症および高ナトリウム血症の発生。
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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電解質恒常性と障害: カリウム
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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平均カリウム値とベースラインからの変化。
低カリウム血症および高カリウム血症の発生。
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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電解質恒常性と障害: 塩化物
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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平均塩化物レベルとベースラインからの変化。
低酸素血症および高塩素血症の発生。
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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電解質の恒常性と障害: 強いイオンの違い
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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平均SIDレベルとベースラインからの変化。
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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電解質恒常性と障害: リン酸
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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平均リン酸塩レベルとベースラインからの変化。
低および高リン血症の発生。
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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電解質恒常性と障害: カルシウム
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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平均カルシウムレベルとベースラインからの変化。
低カルシウム血症および高カルシウム血症の発生。
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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臨床エンドポイント: paO2/FiO2
時間枠：手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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平均術後 paO2/FiO2
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手術開始から研究終了まで、次のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで) - 固定された時点での評価。
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臨床エンドポイント: de novo 心房細動の発生
時間枠：手術開始から研究終了まで、以下のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)。継続的評価。
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de novo 心房細動の発生 (Y/N)
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手術開始から研究終了まで、以下のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)。継続的評価。
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臨床エンドポイント：急性腎障害（AKI）の発生
時間枠：手術開始から研究終了まで、以下のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)。継続的評価。
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RIFLE スコアのクレアチニンと尿 R-I-F による AKI)
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手術開始から研究終了まで、以下のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)。継続的評価。
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ナトリウムバランス
時間枠：手術開始から研究終了まで、以下のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)。
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尿収集によって評価された、試験終了時のナトリウムバランス（イン対アウトの合計）。
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手術開始から研究終了まで、以下のいずれかとして定義される (1) ICU からの退院 (2) 術後 3 日目の午前 8 時 (最大: 手術開始後 72 時間まで)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2018年7月15日
研究の完了 (実際)
2018年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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