A perioperatív karbantartási megoldások tonicitása (TOPMAST-1)
2018. augusztus 10. frissítette: Niels Van Regenmortel
A perioperatív karbantartási megoldások TONICITÁSA – 1. rész: Mellkassebészet
Prospektív randomizált kettős vak IV. fázisú vizsgálat, amely két különböző perioperatív fenntartó oldat tónusának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja: 0,9 NaCl 5%-os glükózt tartalmazó izotóniás oldat 40 mmol/l kálium hozzáadásával vagy kereskedelmi forgalomban kapható előkevert oldat (Glucion 5). %), amely a.o.
54 mmol/l nátrium és 26 mmol/l kálium.
Mindkét oldatot 27 ml/ttkg ideális testtömeg mellett adják be, a jelenlegi irányelvek (NICE 174) szerint, és mindkét oldatot széles körben használják a napi klinikai gyakorlatban.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az izotóniás fenntartó oldatok több folyadékretenciót eredményeznek, mint a hipotóniás folyadékok.
Mindkét oldat metabolizmusát a vizelet és a szérum, valamint a klinikai paraméterek szekvenciális elemzésével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (legalább 18 éves)
- Elektív tüdőreszekció (ékreszekció, szegmentális reszekció, (bi)lobectomia, de nem pneumonectomia) thoracotomia vagy video- vagy robotasszisztált (VATS, RATS) segítségével
- Normál veseműködés (eGFR >60 ml/perc/1,73m² (CKD-EPI))
Kizárási kritériumok:
- Krónikus diuretikumokkal vagy dezmopresszinnel végzett kezelés alatt
- Szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Májelégtelenség
- Törékeny diabetes mellitus
- Neurológiai ellenjavallat hipotóniás folyadékokhoz
- SIADH vagy hyponatraemia 150 mmol/L preoperatív értékeléskor
- Hyperkalaemia > 5 mmol/L a műtét előtti értékeléskor
- Mesterséges táplálás (enterális vagy parenterális) kezelés alatt áll
- Terhesség
További előre meghatározott kizárás a kezdeti felvétel után
- +2,5 liter krisztalloidok/kolloidok masszív perioperatív transzfúziója vagy intraoperatív újraélesztése
- Az intenzív osztályra való felvétel hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NaCl 0,9% glükózban 5% + 40 mmol/l kálium
|
Vizsgálati folyadék, amelyet a műtét kezdetétől a vizsgálat végéig napi 27 mmol/testtömeg-kilogramm fenntartó arányban használtak.
|
|
Aktív összehasonlító: Glucion 5%
|
Vizsgálati folyadék, amelyet a műtét kezdetétől a vizsgálat végéig napi 27 mmol/testtömeg-kilogramm fenntartó arányban használtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig)
|
Különbség az összes folyadékbevitel és -kibocsátás között
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraélesztési folyadékok
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig)
|
A további (újraélesztési) folyadékok összesített mennyisége a vizsgálati időszak alatt
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig)
|
|
Vasopresszor használata
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig)
|
A vazopresszorok kumulatív mennyisége a vizsgálati időszak alatt
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig)
|
|
Fiziológiai mechanizmusok: Aldoszteron szint
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
Változás a kiindulási aldoszteronszinthez képest a műtét elején
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
|
Fiziológiai mechanizmusok: A nátrium frakcionált kiválasztódása
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után legfeljebb 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
Változás a kiindulási FeNa-hoz képest a műtét elején
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után legfeljebb 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
|
Elektrolit homeosztázis és rendellenességek: nátrium
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
Átlagos nátriumszint és változás az alapvonalhoz képest.
Hypo és hypernatraemia előfordulása.
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
|
Elektrolit homeosztázis és rendellenességek: kálium
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
Átlagos káliumszint és változás az alapértékhez képest.
Hypo- és hyperpotassemia előfordulása.
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
|
Elektrolit homeosztázis és rendellenességek: klorid
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
Átlagos kloridszint és változás az alapvonalhoz képest.
Hypo- és hyperchloremia előfordulása.
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
|
Elektrolit homeosztázis és rendellenességek: erős ionkülönbség
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
Átlagos SID szint és változás az alapvonalhoz képest.
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
|
Elektrolit homeosztázis és rendellenességek: foszfát
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
Átlagos foszfátszint és változás az alapvonalhoz képest.
Hipo- és hiperfoszfatémia előfordulása.
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
|
Elektrolit homeosztázis és rendellenességek: kalcium
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
Átlagos kalciumszint és változás az alapvonalhoz képest.
Hipo és hiperkalcémia előfordulása.
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
|
Klinikai végpontok: paO2/FiO2
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
Átlagos posztoperatív paO2/FiO2
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbiak egyikeként definiálva (1) az intenzív osztályból való elbocsátás (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után 72 óráig) - Értékelések rögzített időpontokban.
|
|
Klinikai végpontok: de novo pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbi (1) elbocsátás az intenzív osztályból (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után legfeljebb 72 óra). Folyamatos értékelés.
|
de novo pitvarfibrilláció előfordulása (I/N)
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbi (1) elbocsátás az intenzív osztályból (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után legfeljebb 72 óra). Folyamatos értékelés.
|
|
Klinikai végpontok: akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbi (1) elbocsátás az intenzív osztályból (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után legfeljebb 72 óra). Folyamatos értékelés.
|
AKI a RIFLE-score kreatinin és vizelet R-I-F szerint)
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbi (1) elbocsátás az intenzív osztályból (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után legfeljebb 72 óra). Folyamatos értékelés.
|
|
Nátrium egyensúly
Időkeret: A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbi (1) elbocsátás az intenzív osztályból (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után legfeljebb 72 óra).
|
A nátrium-egyensúly (összes be és ki) a vizsgálat végén, vizeletgyűjtéssel értékelve.
|
A műtét kezdetétől a vizsgálat végéig, az alábbi (1) elbocsátás az intenzív osztályból (2) reggel 8 órakor a harmadik posztoperatív napon (maximum: a műtét kezdete után legfeljebb 72 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/4/34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Anonimizált adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .