Tonicidade de soluções de manutenção perioperatória (TOPMAST-1)
10 de agosto de 2018 atualizado por: Niels Van Regenmortel
TOnicidade das Soluções de Manutenção Perioperatória - Parte 1: Cirurgia Torácica
Estudo prospectivo randomizado duplo-cego de fase IV que estuda a eficácia e segurança da tonicidade de duas diferentes soluções de manutenção perioperatória: uma solução isotônica contendo NaCl 0,9 em glicose 5% com adição de 40 mmol/L de potássio ou uma solução pré-misturada comercialmente disponível (Glucion 5 %) contendo a.o.
54 mmol/L de sódio e 26 mmol/L de potássio.
Ambas as soluções são administradas a 27 mL/kg de peso corporal ideal, conforme recomendado pelas diretrizes atuais (NICE 174) e ambas as soluções são amplamente utilizadas na prática clínica diária.
A hipótese primária é que as soluções de manutenção isotônicas levam a mais retenção de líquidos do que os fluidos hipotônicos.
O metabolismo de ambas as soluções é avaliado por análise sequencial de urina e soro e parâmetros clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital, Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (pelo menos 18 anos)
- Submetidos a ressecção pulmonar eletiva (ressecção em cunha, ressecção segmentar, (bi)lobectomia, mas não pneumonectomia) via toracotomia ou vídeo ou robô assistido (VATS, RATS)
- Função renal normal (eGFR >60 ml/min/1,73m² (CKD-EPI))
Critério de exclusão:
- Em tratamento crônico com diuréticos ou desmopressina
- Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
- Insuficiência hepática
- diabetes melito quebradiço
- Contra-indicação neurológica para fluidos hipotônicos
- SIADH ou hiponatremia 150 mmol/L na avaliação pré-operatória
- Hipercalemia > 5 mmol/L na avaliação pré-operatória
- Em tratamento com nutrição artificial (enteral ou parenteral)
- Gravidez
Exclusão pré-definida adicional após a inclusão inicial
- Transfusão perioperatória maciça ou ressuscitação intraoperatória de +2,5L de cristaloides/coloides
- Ausência de internação em UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NaCl 0,9% em Glicose 5% + 40mmol/L Potássio
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Fluido do estudo usado na taxa de manutenção de 27 mmol por kg de peso corporal por dia desde o início da cirurgia até o final do estudo.
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Comparador Ativo: Glicão 5%
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Fluido do estudo usado na taxa de manutenção de 27 mmol por kg de peso corporal por dia desde o início da cirurgia até o final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de fluídos
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
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Diferença entre toda a ingestão e eliminação de líquidos
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluidos de Ressuscitação
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
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A quantidade cumulativa de fluidos adicionais (ressuscitação) durante o período de estudo
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
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Uso de vasopressor
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
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A quantidade cumulativa de vasopressores durante o período do estudo
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
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Mecanismos Fisiológicos: Nível de Aldosterona
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Alteração do nível basal de aldosterona no início da cirurgia
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Mecanismos Fisiológicos: Excreção Fracionada de Sódio
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Alteração da FeNa basal no início da cirurgia
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Homeostase eletrolítica e distúrbios: sódio
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Nível médio de sódio e alteração da linha de base.
Ocorrência de hipo e hipernatremia.
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Homeostase e Distúrbios Eletrolíticos: Potássio
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Nível médio de potássio e alteração desde a linha de base.
Ocorrência de hipo e hiperpotassemia.
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Homeostase eletrolítica e distúrbios: cloreto
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Nível médio de cloreto e alteração da linha de base.
Ocorrência de hipo e hipercloremia.
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Homeostase eletrolítica e distúrbios: diferença de íons fortes
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Nível médio de SID e alteração da linha de base.
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Homeostase eletrolítica e distúrbios: fosfato
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Nível médio de fosfato e alteração desde a linha de base.
Ocorrência de hipo e hiperfosfatemia.
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Homeostase e Distúrbios Eletrolíticos: Cálcio
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Nível médio de cálcio e alteração da linha de base.
Ocorrência de hipo e hipercalcemia.
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Desfechos clínicos: paO2/FiO2
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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PaO2/FiO2 média pós-operatória
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
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Desfechos clínicos: ocorrência de fibrilação atrial de novo
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia). Avaliação contínua.
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ocorrência de fibrilação atrial de novo (S/N)
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia). Avaliação contínua.
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Desfechos Clínicos: ocorrência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia). Avaliação contínua.
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LRA de acordo com RIFLE-score creatinina e urina R-I-F)
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia). Avaliação contínua.
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Balanço de sódio
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia).
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Balanço de sódio (total de entrada vs saída) no final do estudo, avaliado por coleta de urina.
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Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/4/34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Dados anônimos disponíveis mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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