Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisten huoltoratkaisujen TONICITY (TOPMAST-1)

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Niels Van Regenmortel

Perioperatiivisten huoltoratkaisujen TONICITY – Osa 1: Rintakehäkirurgia

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe IV -tutkimus, jossa tutkitaan kahden erilaisen perioperatiivisen ylläpitoliuoksen toonisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta: isotoninen liuos, joka sisältää 0,9 NaCl:a 5-prosenttisessa glukoosissa ja johon on lisätty 40 mmol/l kaliumia tai kaupallisesti saatavilla oleva esisekoitettu liuos (Glucion 5). %), jotka sisältävät mm. 54 mmol/l natriumia ja 26 mmol/l kaliumia. Molempia liuoksia annetaan 27 ml/kg ihannepainoa nykyisten ohjeiden (NICE 174) mukaisesti, ja molempia liuoksia käytetään laajalti päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Ensisijainen hypoteesi on, että isotoniset ylläpitoliuokset johtavat enemmän nesteretentioon kuin hypotoniset nesteet. Molempien liuosten metabolia arvioidaan virtsan ja seerumin peräkkäisellä analyysillä ja kliinisillä parametreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (vähintään 18-vuotias)
  • Elektiivinen keuhkojen resektio (kiilaresektio, segmentaalinen resektio, (bi)lobektomia, mutta ei pneumonektomia) thorakotomialla tai video- tai robottiavusteisella (VATS, RATS)
  • Normaali munuaisten toiminta (eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI))

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisessa hoidossa diureeteilla tai desmopressiinilla
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Hauras diabetes mellitus
  • Neurologinen vasta-aihe hypotonisille nesteille
  • SIADH tai hyponatremia 150 mmol/L preoperatiivisessa arvioinnissa
  • Hyperkalemia > 5 mmol/L ennen leikkausta arvioituna
  • Hoidossa keinotekoisella ravinnolla (enteraalinen tai parenteraalinen)
  • Raskaus

Ylimääräinen ennalta määritetty poissulkeminen alkuperäisen sisällyttämisen jälkeen

  • Massiivinen perioperatiivinen verensiirto tai intraoperatiivinen elvytys +2,5 l kristalloideja/kolloideja
  • ICU-pääsyn puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NaCl 0,9 % glukoosissa 5 % + 40 mmol/l kalium
Lääke: NaCl 0,9 % glukoosissa 5 % + 40 mmol/l kalium
Tutkimusnestettä käytetään ylläpitonopeudella 27 mmol/kg/vrk leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun.
Active Comparator: Glucion 5 %
Lääke: Glucion 5 %
Tutkimusnestettä käytetään ylläpitonopeudella 27 mmol/kg/vrk leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
Ero kaiken nesteen saannin ja ulostulon välillä
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elvytysnesteet
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
Ylimääräisten (elvytys)nesteiden kumulatiivinen määrä tutkimusjakson aikana
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
Vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
Vasopressorien kumulatiivinen määrä tutkimusjakson aikana
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
Fysiologiset mekanismit: Aldosteronitaso
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Muutos aldosteronitasosta lähtötilanteessa leikkauksen alussa
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Fysiologiset mekanismit: Natriumin jakeellinen erittyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Muutos FeNa:n lähtötasosta leikkauksen alussa
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Elektrolyyttien homeostaasi ja häiriöt: natrium
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Keskimääräinen natriumtaso ja muutos lähtötasosta. Hypo- ja hypernatremian esiintyminen.
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Elektrolyyttihomeostaasi ja häiriöt: kalium
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Keskimääräinen kaliumtaso ja muutos lähtötasosta. Hypo- ja hyperkalsemian esiintyminen.
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Elektrolyyttihomeostaasi ja häiriöt: kloridi
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Keskimääräinen kloriditaso ja muutos lähtötasosta. Hypo- ja hyperkloremian esiintyminen.
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Elektrolyyttien homeostaasi ja häiriöt: vahva ioniero
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Keskimääräinen SID-taso ja muutos lähtötasosta.
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Elektrolyyttihomeostaasi ja häiriöt: Fosfaatti
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Keskimääräinen fosfaattitaso ja muutos lähtötasosta. Hypo- ja hyperfosfatemian esiintyminen.
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Elektrolyyttihomeostaasi ja häiriöt: kalsium
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Keskimääräinen kalsiumtaso ja muutos lähtötasosta. Hypo- ja hyperkalsemian esiintyminen.
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Kliiniset päätepisteet: paO2/FiO2
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Keskimääräinen postoperatiivinen paO2/FiO2
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttaminen tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) - Arvioinnit määrättyinä ajankohtina.
Kliiniset päätepisteet: de novo eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen). Jatkuva arviointi.
de novo eteisvärinän esiintyminen (K/E)
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen). Jatkuva arviointi.
Kliiniset päätepisteet: akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen). Jatkuva arviointi.
AKI RIFLE-pisteiden kreatiniinin ja virtsan R-I-F mukaan)
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen). Jatkuva arviointi.
Natriumtasapaino
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen).
Natriumtasapaino (yhteensä sisään vs. ulos) tutkimuksen lopussa, arvioituna virtsan keräämisellä.
Leikkauksen alusta tutkimuksen loppuun, määritellään jonakin seuraavista (1) kotiuttamisesta tehoosastolta (2) klo 8.00 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään: 72 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niels Van Regenmortel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/4/34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa