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ToNizität perioperativer Wartungslösungen (TOPMAST-1)

10. August 2018 aktualisiert von: Niels Van Regenmortel

TOnizität perioperativer Wartungslösungen - Teil 1: Thoraxchirurgie

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tonizität von zwei verschiedenen perioperativen Erhaltungslösungen: einer isotonischen Lösung mit 0,9 NaCl in 5 % Glucose mit 40 mmol/l Kaliumzusatz oder einer im Handel erhältlichen vorgemischten Lösung (Glucion 5 %) mit u.a. 54 mmol/l Natrium und 26 mmol/l Kalium. Beide Lösungen werden gemäß den aktuellen Richtlinien (NICE 174) mit 27 ml/kg des idealen Körpergewichts verabreicht und beide Lösungen werden in der täglichen klinischen Praxis häufig verwendet. Die primäre Hypothese ist, dass isotonische Erhaltungslösungen zu mehr Flüssigkeitsretention führen als hypotonische Flüssigkeiten. Der Metabolismus beider Lösungen wird durch sequentielle Analyse von Urin und Serum und klinischen Parametern beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (mindestens 18 Jahre)
  • Elektive Lungenresektion (Keilresektion, Segmentresektion, (Bi)lobektomie, aber keine Pneumonektomie) mittels Thorakotomie oder video- oder roboterassistiert (VATS, RATS)
  • Normale Nierenfunktion (eGFR >60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI))

Ausschlusskriterien:

  • Unter chronischer Behandlung mit Diuretika oder Desmopressin
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Leberversagen
  • Spröder Diabetes mellitus
  • Neurologische Kontraindikation für hypotonische Flüssigkeiten
  • SIADH oder Hyponatriämie 150 mmol/l bei präoperativer Beurteilung
  • Hyperkaliämie > 5 mmol/l bei präoperativer Beurteilung
  • Unter Behandlung mit künstlicher Ernährung (enteral oder parenteral)
  • Schwangerschaft

Zusätzlicher vordefinierter Ausschluss nach erstmaliger Aufnahme

  • Massive perioperative Transfusion oder intraoperative Wiederbelebung von +2,5 l Kristalloiden/Kolloiden
  • Keine Zulassung zur Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NaCl 0,9 % in Glucose 5 % + 40 mmol/L Kalium
Arzneimittel: NaCl 0,9 % in Glucose 5 % + 40 mmol/L Kalium
Studienflüssigkeit, die mit einer Erhaltungsrate von 27 mmol pro kg Körpergewicht pro Tag vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie verwendet wird.
Aktiver Komparator: Glukose 5%
Arzneimittel: Glukose 5%
Studienflüssigkeit, die mit einer Erhaltungsrate von 27 mmol pro kg Körpergewicht pro Tag vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)
Unterschied zwischen der gesamten Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reanimationsflüssigkeiten
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)
Die kumulierte Menge zusätzlicher (Wiederbelebungs-)Flüssigkeiten während des Studienzeitraums
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)
Die kumulierte Menge an Vasopressoren während des Studienzeitraums
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)
Physiologische Mechanismen: Aldosteronspiegel
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Änderung des Aldosteron-Ausgangswerts zu Beginn der Operation
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Physiologische Mechanismen: Fraktionelle Ausscheidung von Natrium
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Änderung gegenüber Ausgangs-FeNa zu Beginn der Operation
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und -störungen: Natrium
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer Natriumspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auftreten von Hypo- und Hypernatriämie.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und -störungen: Kalium
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer Kaliumspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auftreten von Hypo- und Hyperkaliämie.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und -störungen: Chlorid
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer Chloridspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auftreten von Hypo- und Hyperchlorämie.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und -störungen: Starker Ionenunterschied
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer SID-Wert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und -störungen: Phosphat
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer Phosphatspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auftreten von Hypo- und Hyperphosphatämie.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und Störungen: Calcium
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer Calciumspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auftreten von Hypo- und Hyperkalzämie.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Klinische Endpunkte: paO2/FiO2
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer postoperativer paO2/FiO2
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Klinische Endpunkte: Auftreten von De-novo-Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation). Kontinuierliche Bewertung.
Auftreten von De-novo-Vorhofflimmern (J/N)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation). Kontinuierliche Bewertung.
Klinische Endpunkte: Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation). Kontinuierliche Bewertung.
AKI nach RIFLE-Score Kreatinin und Urin R-I-F)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation). Kontinuierliche Bewertung.
Natriumbilanz
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation).
Natriumbilanz (Gesamtaufnahme vs. -abgabe) am Ende der Studie, bestimmt durch Urinsammlung.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niels Van Regenmortel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/4/34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf angemessene Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NaCl 0,9 % in Glucose 5 % + 40 mmol/L Kalium

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