Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toniczność rozwiązań w zakresie konserwacji okołooperacyjnej (TOPMAST-1)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Niels Van Regenmortel

Toniczność rozwiązań w zakresie konserwacji okołooperacyjnej — część 1: Chirurgia klatki piersiowej

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo toniczności dwóch różnych okołooperacyjnych roztworów podtrzymujących: izotonicznego roztworu zawierającego 0,9 NaCl w 5% roztworze glukozy z dodatkiem 40 mmol/L potasu lub dostępnego w handlu gotowego roztworu (Glucion 5 %) zawierający m.in. 54 mmol/l sodu i 26 mmol/l potasu. Oba roztwory podaje się w dawce 27 ml/kg idealnej masy ciała, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych (NICE 174) i oba roztwory są szeroko stosowane w codziennej praktyce klinicznej. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​izotoniczne roztwory podtrzymujące prowadzą do większej retencji płynów niż płyny hipotoniczne. Metabolizm obu roztworów ocenia się na podstawie sekwencyjnej analizy moczu i surowicy oraz parametrów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (co najmniej 18 lat)
  • Przechodzenie planowej resekcji płuc (resekcja klinowa, resekcja segmentowa, (bi)lobektomia, ale nie pneumonektomia) przez torakotomię lub wideo- lub z pomocą robota (VATS, RATS)
  • Prawidłowa czynność nerek (eGFR >60 ml/min/1,73 m2). (CKD-EPI))

Kryteria wyłączenia:

  • Przy przewlekłym leczeniu lekami moczopędnymi lub desmopresyną
  • Niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Niewydolność wątroby
  • Kruche cukrzyca
  • Neurologiczne przeciwwskazanie do płynów hipotonicznych
  • SIADH lub hiponatremia 150 mmol/l w ocenie przedoperacyjnej
  • Hiperkaliemia > 5 mmol/l w ocenie przedoperacyjnej
  • W trakcie leczenia ze sztucznym żywieniem (dojelitowym lub pozajelitowym)
  • Ciąża

Dodatkowe predefiniowane wykluczenie po wstępnym włączeniu

  • Masywna transfuzja okołooperacyjna lub resuscytacja śródoperacyjna +2,5 l krystaloidów/koloidów
  • Brak przyjęcia na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,9% NaCl w 5% glukozie + 40 mmol/L potasu
Lek: 0,9% NaCl w 5% glukozie + 40 mmol/L potasu
Badany płyn stosowano w dawce podtrzymującej 27 mmol na kg masy ciała dziennie od początku operacji do końca badania.
Aktywny komparator: Glucja 5%
Lek: Glucja 5%
Badany płyn stosowano w dawce podtrzymującej 27 mmol na kg masy ciała dziennie od początku operacji do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano w trzeciej dobie pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji)
Różnica między wszystkimi poborami i wydatkami płynów
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano w trzeciej dobie pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyny resuscytacyjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano w trzeciej dobie pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji)
Skumulowana ilość płynów dodatkowych (resuscytacyjnych) w okresie badania
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano w trzeciej dobie pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji)
Zastosowanie wazopresora
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano w trzeciej dobie pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji)
Skumulowana ilość wazopresorów w okresie badania
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano w trzeciej dobie pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji)
Mechanizmy fizjologiczne: Poziom aldosteronu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aldosteronu na początku operacji
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Mechanizmy fizjologiczne: ułamkowe wydalanie sodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Zmiana FeNa w stosunku do wartości wyjściowej na początku zabiegu
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Homeostaza elektrolitów i zaburzenia: sód
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Średnie stężenie sodu i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Występowanie hipo i hipernatremii.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Homeostaza elektrolitów i zaburzenia: potas
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Średni poziom potasu i zmiana od wartości początkowej. Występowanie hipo i hiperpotasemii.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Homeostaza elektrolitów i zaburzenia: chlorek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Średni poziom chlorków i zmiana od linii podstawowej. Występowanie hipo i hiperchloremii.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Homeostaza elektrolitów i zaburzenia: silna różnica jonów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Średni poziom SID i zmiana od linii bazowej.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Homeostaza elektrolitów i zaburzenia: fosforany
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Średni poziom fosforanów i zmiana od wartości początkowej. Występowanie hipo i hiperfosfatemii.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Homeostaza elektrolitów i zaburzenia: wapń
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Średni poziom wapnia i zmiana od wartości początkowej. Występowanie hipo i hiperkalcemii.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Kliniczne punkty końcowe: paO2/FiO2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Średnie pooperacyjne paO2/FiO2
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) 8 rano trzeciego dnia po operacji (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji) - Oceny w ustalonych punktach czasowych.
Kliniczne punkty końcowe: wystąpienie migotania przedsionków de novo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) o godzinie 8:00 trzeciej doby pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji). Ocena ciągła.
występowanie migotania przedsionków de novo (T/N)
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) o godzinie 8:00 trzeciej doby pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji). Ocena ciągła.
Kliniczne punkty końcowe: wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) o godzinie 8:00 trzeciej doby pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji). Ocena ciągła.
AKI według RIFLE-score kreatyniny i moczu R-I-F)
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) o godzinie 8:00 trzeciej doby pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji). Ocena ciągła.
Bilans sodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) o godzinie 8:00 trzeciej doby pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji).
Równowaga sodu (całkowita wartość wprowadzona vs. wyjściowa) na koniec badania, oceniana na podstawie zbiórki moczu.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia badania, zdefiniowany jako jeden z następujących (1) wypisów z OIOM (2) o godzinie 8:00 trzeciej doby pooperacyjnej (maksymalnie: do 72 godzin po rozpoczęciu operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niels Van Regenmortel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/4/34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj