Универсальность решений для периоперационного обслуживания (TOPMAST-1)
10 августа 2018 г. обновлено: Niels Van Regenmortel
TOnicity of Perioperational Maintenance Solutions – Part 1: Торакальная хирургия
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование IV фазы, изучающее эффективность и безопасность тоничности двух различных периоперационных поддерживающих растворов: изотонического раствора, содержащего 0,9 NaCl в глюкозе 5% с добавлением 40 ммоль/л калия, или имеющегося в продаже предварительно смешанного раствора (Glucion 5). %), содержащие а.о.
54 ммоль/л натрия и 26 ммоль/л калия.
Оба раствора вводят в дозе 27 мл/кг идеальной массы тела, как это рекомендовано действующими рекомендациями (NICE 174), и оба раствора широко используются в повседневной клинической практике.
Основная гипотеза состоит в том, что изотонические поддерживающие растворы приводят к большей задержке жидкости, чем гипотонические жидкости.
Метаболизм обоих растворов оценивают путем последовательного анализа мочи и сыворотки и клинических показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (не моложе 18 лет)
- Плановая резекция легкого (клиновидная резекция, сегментарная резекция, (би)лобэктомия, но не пневмонэктомия) с помощью торакотомии или видео- или робота (VATS, RATS)
- Нормальная функция почек (рСКФ >60 мл/мин/1,73 м²) (ЦКД-ЭПИ))
Критерий исключения:
- При длительном лечении диуретиками или десмопрессином
- Сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Печеночная недостаточность
- Ломкий сахарный диабет
- Неврологические противопоказания для гипотонических жидкостей
- СНСАДГ или гипонатриемия 150 ммоль/л при предоперационной оценке
- Гиперкалиемия > 5 ммоль/л при предоперационной оценке
- На фоне лечения искусственным питанием (энтеральным или парентеральным)
- Беременность
Дополнительное предопределенное исключение после первоначального включения
- Массивная периоперационная трансфузия или интраоперационная реанимация +2,5 л кристаллоидов/коллоидов
- Отсутствие госпитализации в ОРИТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NaCl 0,9% в глюкозе 5% + 40 ммоль/л калия
|
Исследуемая жидкость использовалась в поддерживающей дозе 27 ммоль на кг массы тела в день с начала операции до конца исследования.
|
|
Активный компаратор: Глюцион 5%
|
Исследуемая жидкость использовалась в поддерживающей дозе 27 ммоль на кг массы тела в день с начала операции до конца исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: От начала операции до окончания исследования, определяемое как одно из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции)
|
Разница между потреблением и выведением всей жидкости
|
От начала операции до окончания исследования, определяемое как одно из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реанимационные жидкости
Временное ограничение: От начала операции до окончания исследования, определяемое как одно из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции)
|
Суммарное количество дополнительной (реанимационной) жидкости за период исследования
|
От начала операции до окончания исследования, определяемое как одно из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции)
|
|
Использование вазопрессоров
Временное ограничение: От начала операции до окончания исследования, определяемое как одно из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции)
|
Кумулятивное количество вазопрессоров за период исследования
|
От начала операции до окончания исследования, определяемое как одно из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции)
|
|
Физиологические механизмы: уровень альдостерона
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альдостерона в начале операции
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
|
Физиологические механизмы: фракционное выделение натрия
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
Изменение FeNa по сравнению с исходным уровнем в начале операции
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
|
Электролитный гомеостаз и нарушения: натрий
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
Средний уровень натрия и изменение по сравнению с исходным уровнем.
Возникновение гипо- и гипернатриемии.
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
|
Электролитный гомеостаз и нарушения: калий
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
Средний уровень калия и изменение по сравнению с исходным уровнем.
Возникновение гипо- и гиперкалиемии.
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
|
Электролитный гомеостаз и нарушения: хлорид
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
Средний уровень хлоридов и изменение по сравнению с исходным уровнем.
Возникновение гипо- и гиперхлоремии.
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
|
Электролитный гомеостаз и нарушения: сильная разница ионов
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
Средний уровень SID и изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
|
Электролитный гомеостаз и нарушения: фосфаты
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
Средний уровень фосфатов и изменение по сравнению с исходным уровнем.
Возникновение гипо- и гиперфосфатемии.
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
|
Электролитный гомеостаз и нарушения: кальций
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
Средний уровень кальция и изменение по сравнению с исходным уровнем.
Возникновение гипо- и гиперкальциемии.
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
|
Клинические конечные точки: paO2/FiO2
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
Среднее послеоперационное paO2/FiO2
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции) - Оценки в фиксированные моменты времени.
|
|
Клинические конечные точки: возникновение фибрилляции предсердий de novo.
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции). Непрерывная оценка.
|
возникновение фибрилляции предсердий de novo (Да/Нет)
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции). Непрерывная оценка.
|
|
Клинические конечные точки: возникновение острого повреждения почек (ОПП).
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции). Непрерывная оценка.
|
ОПП по шкале креатинина RIFLE и R-I-F мочи)
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции). Непрерывная оценка.
|
|
Баланс натрия
Временное ограничение: От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции).
|
Баланс натрия (общий входящий и исходящий) в конце исследования, оцениваемый по сбору мочи.
|
От начала операции до конца исследования, определяемого как один из следующих (1) выписка из отделения интенсивной терапии (2) в 8:00 на третий послеоперационный день (максимум: до 72 часов после начала операции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/4/34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Анонимные данные доступны по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .