Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tonicitet av perioperativa underhållslösningar (TOPMAST-1)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Niels Van Regenmortel

Tonicitet av perioperativa underhållslösningar - Del 1: Thoraxkirurgi

Prospektiv randomiserad dubbelblind fas IV-studie som studerar effektiviteten och säkerheten för toniciteten hos två olika perioperativa underhållslösningar: en isotonisk lösning innehållande NaCl 0,9 i glukos 5 % med tillsats av 40 mmol/L kalium eller en kommersiellt tillgänglig förblandad lösning (Glucion 5) %) innehållande bl.a. 54 mmol/L natrium och 26 mmol/L kalium. Båda lösningarna administreras med 27 ml/kg ideal kroppsvikt, enligt gällande riktlinjer (NICE 174) och båda lösningarna används i stor utsträckning i daglig klinisk praxis. Den primära hypotesen är att isotoniska underhållslösningar leder till mer vätskeretention än hypotona vätskor. Metabolism av båda lösningarna bedöms genom sekventiell analys av urin och serum och kliniska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (minst 18 år)
  • Genomgår elektiv lungresektion (kilresektion, segmentresektion, (bi)lobektomi, men inte pneumonektomi) via torakotomi eller video- eller robotassisterad (VATS, RÅTTOR)
  • Normal njurfunktion (eGFR >60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI))

Exklusions kriterier:

  • Under kronisk behandling med diuretika eller desmopressin
  • Hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • Leversvikt
  • Skör diabetes mellitus
  • Neurologisk kontraindikation för hypotona vätskor
  • SIADH eller hyponatremi 150 mmol/L vid preoperativ bedömning
  • Hyperkalemi > 5 mmol/L vid preoperativ bedömning
  • Under behandling med artificiell näring (enteral eller parenteral)
  • Graviditet

Ytterligare fördefinierad uteslutning efter initial inkludering

  • Massiv perioperativ transfusion eller intraoperativ återupplivning av +2,5 L kristalloider/kolloider
  • Frånvaro av intagning på ICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NaCl 0,9 % i Glukos 5 % + 40 mmol/L Kalium
Läkemedel: NaCl 0,9 % i Glukos 5 % + 40 mmol/L Kalium
Studievätska som används med en underhållshastighet på 27 mmol per kg kroppsvikt per dag från början av operationen till slutet av studien.
Aktiv komparator: Glucion 5 %
Läkemedel: Glucion 5 %
Studievätska som används med en underhållshastighet på 27 mmol per kg kroppsvikt per dag från början av operationen till slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans
Tidsram: Från operationens början till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivningar från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start)
Skillnad mellan allt vätskeintag och -utgång
Från operationens början till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivningar från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återupplivningsvätskor
Tidsram: Från operationens början till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivningar från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start)
Den ackumulerade mängden ytterligare (återupplivnings-) vätskor under studieperioden
Från operationens början till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivningar från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start)
Vasopressor användning
Tidsram: Från operationens början till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivningar från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start)
Den ackumulerade mängden vasopressorer under studieperioden
Från operationens början till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivningar från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start)
Fysiologiska mekanismer: Aldosteronnivå
Tidsram: Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Ändring från baslinjens aldosteronnivå vid början av operationen
Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Fysiologiska mekanismer: Fraktionerad utsöndring av natrium
Tidsram: Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Ändring från baseline FeNa vid början av operationen
Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Elektrolythomeostas och störningar: Natrium
Tidsram: Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Genomsnittlig natriumnivå och förändring från baslinjen. Förekomst av hypo och hypernatremi.
Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Elektrolythomeostas och störningar: Kalium
Tidsram: Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Genomsnittlig kaliumnivå och förändring från baslinjen. Förekomst av hypo och hyperpotassemi.
Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Elektrolythomeostas och störningar: Klorid
Tidsram: Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Genomsnittlig kloridnivå och förändring från baslinjen. Förekomst av hypo och hyperkloremi.
Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Elektrolythomeostas och störningar: stark jonskillnad
Tidsram: Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Genomsnittlig SID-nivå och förändring från baslinjen.
Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Elektrolythomeostas och störningar: fosfat
Tidsram: Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Genomsnittlig fosfatnivå och förändring från baslinjen. Förekomst av hypo och hyperfosfatemi.
Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Elektrolythomeostas och störningar: Kalcium
Tidsram: Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Genomsnittlig kalciumnivå och förändring från baslinjen. Förekomst av hypo och hyperkalcemi.
Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Kliniska slutpunkter: paO2/FiO2
Tidsram: Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Genomsnittlig postoperativ paO2/FiO2
Från operationsstart till studieslut, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 8:00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationens start) - Bedömningar vid fasta tidpunkter.
Kliniska slutpunkter: förekomst av de novo förmaksflimmer
Tidsram: Från operationsstart till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 08.00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationsstart). Kontinuerlig bedömning.
förekomst av de novo förmaksflimmer (J/N)
Från operationsstart till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 08.00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationsstart). Kontinuerlig bedömning.
Kliniska slutpunkter: förekomst av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Från operationsstart till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 08.00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationsstart). Kontinuerlig bedömning.
AKI enligt RIFLE-poäng kreatinin och urin R-I-F)
Från operationsstart till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 08.00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationsstart). Kontinuerlig bedömning.
Natriumbalans
Tidsram: Från operationsstart till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 08.00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationsstart).
Natriumbalans (totalt in vs ut) vid slutet av studien, bedömd genom urinsamling.
Från operationsstart till slutet av studien, definierat som en av följande (1) utskrivning från ICU (2) 08.00 den tredje postoperativa dagen (maximalt: upp till 72 timmar efter operationsstart).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Niels Van Regenmortel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/4/34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data tillgänglig på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera