TOnicita řešení perioperační údržby (TOPMAST-1)
10. srpna 2018 aktualizováno: Niels Van Regenmortel
TOnicita řešení perioperační údržby - Část 1: Hrudní chirurgie
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze IV studující účinnost a bezpečnost tonicity dvou různých perioperačních udržovacích roztoků: izotonického roztoku obsahujícího 0,9 NaCl v 5% glukóze s přidaným 40 mmol/l draslíku nebo komerčně dostupného předem smíchaného roztoku (Glucion 5 %) obsahující a.o.
54 mmol/l sodíku a 26 mmol/l draslíku.
Oba roztoky se podávají v množství 27 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, jak doporučují současné pokyny (NICE 174) a oba roztoky jsou široce používány v každodenní klinické praxi.
Primární hypotéza je, že izotonické udržovací roztoky vedou k většímu zadržování tekutin než hypotonické tekutiny.
Metabolismus obou roztoků je hodnocen sekvenční analýzou moči a séra a klinickými parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (alespoň 18 let)
- Absolvování elektivní resekce plic (klínová resekce, segmentální resekce, (bi)lobektomie, ale ne pneumonektomie) prostřednictvím torakotomie nebo pomocí videa nebo robota (VATS, RATS)
- Normální funkce ledvin (eGFR >60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI))
Kritéria vyloučení:
- Při chronické léčbě diuretiky nebo desmopresinem
- Srdeční selhání (NYHA III-IV)
- Selhání jater
- Křehký diabetes mellitus
- Neurologická kontraindikace pro hypotonické tekutiny
- SIADH nebo hyponatremie 150 mmol/l při předoperačním posouzení
- Hyperkalémie > 5 mmol/l při předoperačním hodnocení
- Při léčbě umělou výživou (enterální nebo parenterální)
- Těhotenství
Další předdefinované vyloučení po počátečním zařazení
- Masivní peroperační transfuze nebo intraoperační resuscitace +2,5 l krystaloidů/koloidů
- Absence přijetí na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NaCl 0,9 % v glukóze 5 % + 40 mmol/L draslíku
|
Studovaná tekutina použitá v udržovací dávce 27 mmol na kg tělesné hmotnosti za den od začátku operace do konce studie.
|
|
Aktivní komparátor: Glucion 5 %
|
Studovaná tekutina použitá v udržovací dávce 27 mmol na kg tělesné hmotnosti za den od začátku operace do konce studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
|
Rozdíl mezi veškerým příjmem a výdejem tekutin
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resuscitační tekutiny
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
|
Kumulativní množství dalších (resuscitačních) tekutin během období studie
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
|
|
Použití vazopresoru
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
|
Kumulativní množství vazopresorů během období studie
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
|
|
Fyziologické mechanismy: Hladina aldosteronu
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
Změna od výchozí hladiny aldosteronu na začátku operace
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
|
Fyziologické mechanismy: frakční vylučování sodíku
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
Změna od výchozí hodnoty FeNa na začátku operace
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
|
Homeostáza a poruchy elektrolytů: Sodík
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
Průměrná hladina sodíku a změna od výchozí hodnoty.
Výskyt hypo a hypernatremie.
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
|
Homeostáza a poruchy elektrolytů: Draslík
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
Průměrná hladina draslíku a změna od výchozí hodnoty.
Výskyt hypo a hyperpotasemie.
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
|
Homeostáza a poruchy elektrolytů: Chlorid
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
Průměrná hladina chloridů a změna od základní linie.
Výskyt hypo a hyperchlorémie.
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
|
Homeostáza a poruchy elektrolytů: Silný iontový rozdíl
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
Střední úroveň SID a změna od základní linie.
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
|
Homeostáza a poruchy elektrolytů: Fosfát
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
Průměrná hladina fosfátů a změna od výchozí hodnoty.
Výskyt hypo a hyperfosfatemie.
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
|
Homeostáza elektrolytů a poruchy: vápník
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
Průměrná hladina vápníku a změna od výchozí hodnoty.
Výskyt hypo a hyperkalcémie.
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
|
Klinické koncové body: paO2/FiO2
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
Střední pooperační paO2/FiO2
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
|
|
Klinické cíle: výskyt de novo fibrilace síní
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace). Průběžné hodnocení.
|
výskyt de novo fibrilace síní (A/N)
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace). Průběžné hodnocení.
|
|
Klinické koncové body: výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace). Průběžné hodnocení.
|
AKI podle RIFLE-skóre kreatininu a moči R-I-F)
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace). Průběžné hodnocení.
|
|
Rovnováha sodíku
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace).
|
Rovnováha sodíku (celkový přísun vs. výdej) na konci studie, hodnocená sběrem moči.
|
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/4/34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jsou k dispozici na rozumné vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .