TOnicidad de las soluciones de mantenimiento perioperatorio (TOPMAST-1)
10 de agosto de 2018 actualizado por: Niels Van Regenmortel
TOnicidad de las soluciones de mantenimiento perioperatorio - Parte 1: Cirugía torácica
Ensayo fase IV prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que estudia la eficacia y la seguridad de la tonicidad de dos soluciones de mantenimiento perioperatorio diferentes: una solución isotónica que contiene NaCl 0,9 en glucosa al 5 % con 40 mmol/l de potasio añadido o una solución premezclada comercialmente disponible (Glucion 5 %) que contiene a.o.
54 mmol/L de sodio y 26 mmol/L de potasio.
Ambas soluciones se administran a 27 ml/kg de peso corporal ideal, como recomiendan las guías actuales (NICE 174) y ambas soluciones son ampliamente utilizadas en la práctica clínica diaria.
La hipótesis principal es que las soluciones de mantenimiento isotónicas conducen a una mayor retención de líquidos que los líquidos hipotónicos.
El metabolismo de ambas soluciones se evalúa mediante análisis secuenciales de orina y suero y parámetros clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital, Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (al menos 18 años)
- Someterse a una resección pulmonar electiva (resección en cuña, resección segmentaria, (bi)lobectomía, pero no neumonectomía) a través de toracotomía o asistida por video o robot (VATS, RATS)
- Función renal normal (FGe >60 ml/min/1,73 m² (ERC-EPI))
Criterio de exclusión:
- En tratamiento crónico con diuréticos o desmopresina
- Insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
- insuficiencia hepática
- Diabetes mellitus frágil
- Contraindicación neurológica para fluidos hipotónicos
- SIADH o hiponatremia 150 mmol/L en la evaluación preoperatoria
- Hiperpotasemia > 5 mmol/L en la evaluación preoperatoria
- En tratamiento con nutrición artificial (enteral o parenteral)
- El embarazo
Exclusión predefinida adicional después de la inclusión inicial
- Transfusión perioperatoria masiva o resucitación intraoperatoria de +2.5L de cristaloides/coloides
- Ausencia de ingreso en UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NaCl 0,9% en Glucosa 5% + 40mmol/L Potasio
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Líquido del estudio utilizado a una tasa de mantenimiento de 27 mmol por kg de peso corporal por día desde el comienzo de la cirugía hasta el final del estudio.
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Comparador activo: Glución 5%
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Líquido del estudio utilizado a una tasa de mantenimiento de 27 mmol por kg de peso corporal por día desde el comienzo de la cirugía hasta el final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía)
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Diferencia entre la ingesta y la eliminación de todos los líquidos.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líquidos de reanimación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía)
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La cantidad acumulada de líquidos adicionales (reanimación) durante el período de estudio
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía)
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía)
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La cantidad acumulada de vasopresores durante el período de estudio
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía)
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Mecanismos fisiológicos: nivel de aldosterona
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Cambio desde el nivel inicial de aldosterona al inicio de la cirugía
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Mecanismos fisiológicos: excreción fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Cambio desde el valor basal de FeNa al inicio de la cirugía
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Homeostasis y trastornos electrolíticos: sodio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Nivel medio de sodio y cambio desde el inicio.
Ocurrencia de hipo e hipernatremia.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Homeostasis y trastornos electrolíticos: potasio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Nivel medio de potasio y cambio desde el inicio.
Ocurrencia de hipo e hiperpotasemia.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Homeostasis y trastornos electrolíticos: Cloruro
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Nivel medio de cloruro y cambio desde la línea de base.
Ocurrencia de hipo e hipercloremia.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Homeostasis y trastornos electrolíticos: diferencia de iones fuertes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Nivel medio de SID y cambio desde el inicio.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Homeostasis y trastornos de electrolitos: fosfato
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Nivel medio de fosfato y cambio desde el inicio.
Ocurrencia de hipo e hiperfosfatemia.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Homeostasis y trastornos electrolíticos: calcio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Nivel medio de calcio y cambio desde el inicio.
Ocurrencia de hipo e hipercalcemia.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Criterios de valoración clínicos: paO2/FiO2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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PaO2/FiO2 postoperatoria media
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8 AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72 h después del inicio de la cirugía) - Evaluaciones en puntos de tiempo fijos.
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Criterios de valoración clínicos: aparición de fibrilación auricular de novo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía). Evaluación continua.
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aparición de fibrilación auricular de novo (S/N)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía). Evaluación continua.
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Criterios de valoración clínicos: aparición de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía). Evaluación continua.
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AKI según RIFLE-score creatinina y orina R-I-F)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía). Evaluación continua.
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Equilibrio de sodio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía).
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Balance de sodio (entrada vs salida total) al final del estudio, evaluado mediante recolección de orina.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final del estudio, definido como uno de los siguientes (1) alta de la UCI (2) 8AM en el tercer día postoperatorio (máximo: hasta 72h después del inicio de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/4/34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Datos anónimos disponibles a pedido razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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