TOnicità delle soluzioni per la manutenzione perioperatoria (TOPMAST-1)
10 agosto 2018 aggiornato da: Niels Van Regenmortel
TOnicità delle soluzioni per la manutenzione perioperatoria - Parte 1: Chirurgia toracica
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco di fase IV che studia l'efficacia e la sicurezza della tonicità di due diverse soluzioni di mantenimento perioperatorio: una soluzione isotonica contenente NaCl 0,9 in glucosio 5% con l'aggiunta di 40 mmol/L di potassio o una soluzione premiscelata disponibile in commercio (Glucion 5 %) contenente a.o.
54 mmol/L di sodio e 26 mmol/L di potassio.
Entrambe le soluzioni sono somministrate a 27 ml/kg di peso corporeo ideale, come raccomandato dalle attuali linee guida (NICE 174) ed entrambe le soluzioni sono ampiamente utilizzate nella pratica clinica quotidiana.
L'ipotesi principale è che le soluzioni di mantenimento isotoniche portino a una maggiore ritenzione di liquidi rispetto ai fluidi ipotonici.
Il metabolismo di entrambe le soluzioni viene valutato mediante analisi sequenziale delle urine e del siero e dei parametri clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- University Hospital, Antwerp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (almeno 18 anni)
- In fase di resezione polmonare elettiva (resezione a cuneo, resezione segmentale, (bi)lobectomia, ma non pneumonectomia) tramite toracotomia o video o robot assistita (VATS, RATS)
- Funzionalità renale normale (eGFR >60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI))
Criteri di esclusione:
- In trattamento cronico con diuretici o desmopressina
- Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
- Insufficienza epatica
- Diabete mellito fragile
- Controindicazione neurologica per fluidi ipotonici
- SIADH o iponatriemia 150 mmol/L alla valutazione preoperatoria
- Iperkaliemia > 5 mmol/L alla valutazione preoperatoria
- In trattamento con nutrizione artificiale (enterale o parenterale)
- Gravidanza
Esclusione aggiuntiva predefinita dopo l'inclusione iniziale
- Trasfusione perioperatoria massiccia o rianimazione intraoperatoria di +2,5L di cristalloidi/colloidi
- Assenza di ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NaCl 0,9% in Glucosio 5% + 40mmol/L Potassio
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Fluido di studio utilizzato a un tasso di mantenimento di 27 mmol per kg di peso corporeo al giorno dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio.
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Comparatore attivo: Glucione 5%
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Fluido di studio utilizzato a un tasso di mantenimento di 27 mmol per kg di peso corporeo al giorno dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissione dall'unità di terapia intensiva (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico)
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Differenza tra l'assunzione e l'uscita di tutti i fluidi
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissione dall'unità di terapia intensiva (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluidi per la rianimazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissione dall'unità di terapia intensiva (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico)
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La quantità cumulativa di fluidi aggiuntivi (di rianimazione) durante il periodo di studio
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissione dall'unità di terapia intensiva (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico)
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Uso di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissione dall'unità di terapia intensiva (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico)
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La quantità cumulativa di vasopressori durante il periodo di studio
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissione dall'unità di terapia intensiva (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico)
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Meccanismi fisiologici: Livello di aldosterone
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Variazione rispetto al livello basale di aldosterone all'inizio dell'intervento chirurgico
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Meccanismi fisiologici: escrezione frazionata di sodio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Variazione rispetto al valore basale di FeNa all'inizio dell'intervento
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Omeostasi e disturbi elettrolitici: sodio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Livello medio di sodio e variazione rispetto al basale.
Presenza di ipo e ipernatriemia.
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Omeostasi e disturbi elettrolitici: potassio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Livello medio di potassio e variazione rispetto al basale.
Presenza di ipo e iperpotassemia.
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Omeostasi e disturbi degli elettroliti: cloruro
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Livello medio di cloruro e variazione rispetto al basale.
Presenza di ipo e ipercloremia.
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Omeostasi e disturbi elettrolitici: forte differenza di ioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Livello medio di SID e variazione rispetto al basale.
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Omeostasi e disturbi degli elettroliti: fosfato
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Livello medio di fosfato e variazione rispetto al basale.
Presenza di ipo e iperfosfatemia.
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Omeostasi e disturbi elettrolitici: calcio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Livello medio di calcio e variazione rispetto al basale.
Presenza di ipo e ipercalcemia.
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Endpoint clinici: paO2/FiO2
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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PaO2/FiO2 media postoperatoria
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definito come uno dei seguenti (1) dimissione dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) - Valutazioni a orari prestabiliti.
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Endpoint clinici: occorrenza di fibrillazione atriale de novo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissioni dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico). Valutazione continua.
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comparsa di fibrillazione atriale de novo (S/N)
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissioni dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico). Valutazione continua.
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Endpoint clinici: comparsa di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissioni dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico). Valutazione continua.
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AKI secondo il punteggio RIFLE creatinina e urine R-I-F)
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissioni dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico). Valutazione continua.
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Equilibrio di sodio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissioni dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico).
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Bilancio del sodio (totale in entrata vs uscita) alla fine dello studio, valutato mediante raccolta delle urine.
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dello studio, definita come una delle seguenti (1) dimissioni dall'ICU (2) 8:00 del terzo giorno postoperatorio (massimo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/4/34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Dati resi anonimi disponibili su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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