Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOniciteit van oplossingen voor perioperatief onderhoud (TOPMAST-1)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Niels Van Regenmortel

TOniciteit van peri-operatieve onderhoudsoplossingen - Deel 1: Thoraxchirurgie

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde fase IV-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de toniciteit van twee verschillende peri-operatieve onderhoudsoplossingen wordt bestudeerd: een isotone oplossing met NaCl 0,9 in glucose 5% met een toegevoegde 40 mmol/L kalium of een in de handel verkrijgbare voorgemengde oplossing (Glucion 5 %) met o.a. 54 mmol/L natrium en 26 mmol/L kalium. Beide oplossingen worden toegediend met 27 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen (NICE 174) en beide oplossingen worden veel gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. De primaire hypothese is dat isotone onderhoudsoplossingen leiden tot meer vochtretentie dan hypotone vloeistoffen. Het metabolisme van beide oplossingen wordt beoordeeld door sequentiële analyse van urine en serum en klinische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (minstens 18 jaar)
  • Het ondergaan van een electieve longresectie (wigresectie, segmentale resectie, (bi)lobectomie, maar geen pneumonectomie) via thoracotomie of video- of robotondersteunde (VATS, RATS)
  • Normale nierfunctie (eGFR >60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI))

Uitsluitingscriteria:

  • Onder chronische behandeling met diuretica of desmopressine
  • Hartfalen (NYHA III-IV)
  • Leverfalen
  • Broze diabetes mellitus
  • Neurologische contra-indicatie voor hypotone vloeistoffen
  • SIADH of hyponatriëmie 150 mmol/L bij preoperatieve beoordeling
  • Hyperkaliëmie > 5 mmol/L bij preoperatieve beoordeling
  • Onder behandeling met kunstmatige voeding (enteraal of parenteraal)
  • Zwangerschap

Aanvullende vooraf gedefinieerde uitsluiting na initiële opname

  • Massale perioperatieve transfusie of intraoperatieve reanimatie van +2,5L kristalloïden/colloïden
  • Afwezigheid van opname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NaCl 0,9% in glucose 5% + 40 mmol/L kalium
Geneesmiddel: NaCl 0,9% in glucose 5% + 40 mmol/L kalium
Studievloeistof gebruikt met een onderhoudsdosis van 27 mmol per kg lichaamsgewicht per dag vanaf het begin van de operatie tot het einde van de studie.
Actieve vergelijker: Glucion 5%
Geneesmiddel: Glucion 5%
Studievloeistof gebruikt met een onderhoudsdosis van 27 mmol per kg lichaamsgewicht per dag vanaf het begin van de operatie tot het einde van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie)
Verschil tussen alle vloeistofinname en -output
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reanimatie vloeistoffen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie)
De cumulatieve hoeveelheid extra (reanimatie)vloeistoffen gedurende de onderzoeksperiode
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie)
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie)
De cumulatieve hoeveelheid vasopressoren tijdens de onderzoeksperiode
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie)
Fysiologische mechanismen: aldosteronniveau
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Verandering ten opzichte van het aldosteronniveau bij aanvang van de operatie
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Fysiologische mechanismen: fractionele uitscheiding van natrium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Verandering ten opzichte van baseline FeNa bij aanvang van de operatie
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Elektrolythomeostase en stoornissen: natrium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Gemiddeld natriumgehalte en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Optreden van hypo- en hypernatriëmie.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Elektrolytenhomeostase en -stoornissen: kalium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Gemiddelde kaliumspiegel en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Optreden van hypo- en hyperkaliemie.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Elektrolytenhomeostase en -stoornissen: chloride
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Gemiddeld chloridegehalte en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Optreden van hypo- en hyperchloremie.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Elektrolytenhomeostase en -stoornissen: sterk ionenverschil
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Gemiddeld SID-niveau en verandering ten opzichte van de basislijn.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Elektrolytenhomeostase en -stoornissen: fosfaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Gemiddeld fosfaatgehalte en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Optreden van hypo- en hyperfosfatemie.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Elektrolytenhomeostase en -stoornissen: calcium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Gemiddeld calciumgehalte en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Optreden van hypo- en hypercalciëmie.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Klinische eindpunten: paO2/FiO2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Gemiddelde postoperatieve paO2/FiO2
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van het onderzoek, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's morgens op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie) - Beoordelingen op vaste tijdstippen.
Klinische eindpunten: optreden van de novo atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de studie, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie). Doorlopende beoordeling.
optreden van de novo atriumfibrilleren (J/N)
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de studie, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie). Doorlopende beoordeling.
Klinische eindpunten: optreden van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de studie, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie). Doorlopende beoordeling.
AKI volgens RIFLE-score creatinine en urine R-I-F)
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de studie, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie). Doorlopende beoordeling.
Natrium balans
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de studie, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie).
Natriumbalans (totaal in vs uit) aan het einde van de studie, beoordeeld door urineverzameling.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de studie, gedefinieerd als een van de volgende (1) ontslag van de IC (2) 8 uur 's ochtends op de derde postoperatieve dag (maximaal: tot 72 uur na het begin van de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niels Van Regenmortel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/4/34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens beschikbaar op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren