TOnisiteten til perioperative vedlikeholdsløsninger (TOPMAST-1)
10. august 2018 oppdatert av: Niels Van Regenmortel
TOnisitet av perioperative vedlikeholdsløsninger - Del 1: Thoraxkirurgi
Prospektiv randomisert dobbeltblind fase IV-studie som studerer effekten og sikkerheten til tonisiteten til to forskjellige perioperative vedlikeholdsløsninger: en isotonisk løsning som inneholder NaCl 0,9 i 5 % glukose med tilsatt 40 mmol/L kalium eller en kommersielt tilgjengelig forhåndsblandet løsning (Glucion 5) %) som inneholder bl.a.
54 mmol/L natrium og 26 mmol/L kalium.
Begge løsningene administreres med 27 ml/kg ideell kroppsvekt, som anbefalt av gjeldende retningslinjer (NICE 174), og begge løsningene er mye brukt i daglig klinisk praksis.
Den primære hypotesen er at isotoniske vedlikeholdsløsninger fører til mer væskeretensjon enn hypotoniske væsker.
Metabolismen av begge oppløsningene vurderes ved sekvensiell analyse av urin og serum og kliniske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (minst 18 år)
- Gjennomgår elektiv lungereseksjon (kilereseksjon, segmentreseksjon, (bi)lobektomi, men ikke pneumonektomi) via torakotomi eller video- eller robotassistert (VATS, RATS)
- Normal nyrefunksjon (eGFR >60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI))
Ekskluderingskriterier:
- Under kronisk behandling med diuretika eller desmopressin
- Hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Leversvikt
- Sprø diabetes mellitus
- Nevrologisk kontraindikasjon for hypotone væsker
- SIADH eller hyponatremi 150 mmol/L ved preoperativ vurdering
- Hyperkalemi > 5 mmol/L ved preoperativ vurdering
- Under behandling med kunstig ernæring (enteral eller parenteral)
- Svangerskap
Ytterligere forhåndsdefinert ekskludering etter første inkludering
- Massiv perioperativ transfusjon eller intraoperativ gjenopplivning av +2,5 L krystalloider/kolloider
- Fravær av innleggelse på intensivavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaCl 0,9 % i Glukose 5 % + 40 mmol/L Kalium
|
Studievæske brukt med vedlikeholdshastighet på 27 mmol per kg kroppsvekt per dag fra begynnelsen av operasjonen til slutten av studien.
|
|
Aktiv komparator: Glusion 5 %
|
Studievæske brukt med vedlikeholdshastighet på 27 mmol per kg kroppsvekt per dag fra begynnelsen av operasjonen til slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalanse
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter operasjonsstart)
|
Forskjellen mellom alt væskeinntak og -utgang
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter operasjonsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopplivningsvæsker
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter operasjonsstart)
|
Den kumulative mengden ekstra (gjenopplivings-) væsker i løpet av studieperioden
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter operasjonsstart)
|
|
Vasopressor bruk
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter operasjonsstart)
|
Den kumulative mengden vasopressorer i løpet av studieperioden
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter operasjonsstart)
|
|
Fysiologiske mekanismer: Aldosteronnivå
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
Endring fra baseline aldosteronnivå ved start av operasjonen
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
|
Fysiologiske mekanismer: Fraksjonert utskillelse av natrium
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
Endring fra baseline FeNa ved start av operasjonen
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
|
Elektrolytthomeostase og lidelser: Natrium
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
Gjennomsnittlig natriumnivå og endring fra baseline.
Forekomst av hypo og hypernatremi.
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
|
Elektrolytthomeostase og lidelser: Kalium
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
Gjennomsnittlig kaliumnivå og endring fra baseline.
Forekomst av hypo og hyperpotasemi.
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
|
Elektrolytthomeostase og lidelser: Klorid
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
Gjennomsnittlig kloridnivå og endring fra baseline.
Forekomst av hypo og hyperkloremi.
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
|
Elektrolytthomeostase og lidelser: Sterk ionforskjell
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
Gjennomsnittlig SID-nivå og endring fra baseline.
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
|
Elektrolytthomeostase og lidelser: fosfat
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
Gjennomsnittlig fosfatnivå og endring fra baseline.
Forekomst av hypo og hyperfosfatemi.
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
|
Elektrolytthomeostase og lidelser: Kalsium
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
Gjennomsnittlig kalsiumnivå og endring fra baseline.
Forekomst av hypo og hyperkalsemi.
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
|
Kliniske endepunkter: paO2/FiO2
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
Gjennomsnittlig postoperativ paO2/FiO2
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen) - Vurderinger til faste tidspunkter.
|
|
Kliniske endepunkter: forekomst av de novo atrieflimmer
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen). Løpende vurdering.
|
forekomst av de novo atrieflimmer (J/N)
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen). Løpende vurdering.
|
|
Kliniske endepunkter: forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen). Løpende vurdering.
|
AKI i henhold til RIFLE-score kreatinin og urin R-I-F)
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen). Løpende vurdering.
|
|
Natriumbalanse
Tidsramme: Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen).
|
Natriumbalanse (totalt inn vs ut) ved slutten av studien, vurdert ved urinsamling.
|
Fra start av operasjonen til slutten av studien, definert som en av følgende (1) utskrivning fra intensivavdelingen (2) kl. 08.00 på tredje postoperative dag (maksimalt: opptil 72 timer etter start av operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/4/34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data tilgjengelig på rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .